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2025年药学考试-执业药师-药事管理与法规考试历年真题常考点试题带答案

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第1卷

一.单选题(共15题)

1.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品被抽验单位没有正当理由，拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布

A.该单位拒绝抽验的药品为假药

B.该单位拒绝抽验的药品为劣药

C.撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号

D.停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用

E.对该单位进行警告并限期整改

2.药品生产企业只能销售（）

A.任何药品生产企业生产的药品

B.个人承包的药品生产企业生产的药品

C.合资企业生产的药品

D.本企业生产的药品

E.转销经营、批发企业的药品

3.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是

A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药

B.非临床治疗首选的化学药品

C.除急救、抢救用药外的独家生产品种

D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药

4.麻醉药品连续使用后易产生瘾癖以及（）

A.精神依赖性

B.身体依赖性

C.兴奋性

D.抑制性

E.两重性

5.关于保健食品的说法，错误的是

A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用

B.声称保健功能的，应当具有科学依据

C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害

D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用

6.中药材专业市场应建在()

A.中药材主要品种的集中产地

B.传统的中药材集散地

C.交通便利的地方

D.地方布局要合理

E.中药材主要品种的集中产地或传统的中药材集散地、交通便利、布局合理

7.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是

A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素

8.药品广告审查机关是

A.省级工商行政管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.县级以上工商行政管理部门

D.县级以上药品监督管理部门

9.药品生产企业应当具备的条件不包括

A.具有适当资质并经过培训的人员

B.足够的厂房和空间

C.新药研发的团队和仪器设备

D.经过批准的生产工艺规程

10.符合生物制品批准文号格式要求的是

A.国药准字B.国药准字C.国药准字D.国药准字11.根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是

A.国卫药注字J

B.国药准字S

C.国食药准字Z

D.国食药监字H

12.医疗机构药师的主要工作职责不包括

A.结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究

B.从事儿科新药的研究和开发

C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制

D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治

13.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的

A.可处5000～3万元的罚款

B.可处3万元以下的罚款

C.可处2万元以下的罚款

D.可处5000元以下的罚款

14.关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是

A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品管理总局注册

B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定

C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案

D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验

15.《国家基本医疗保险药品目录》中，以基本医疗保险基金不予支付的方式列出药品目录的是（）

A.中药材

B.．血液制品

C.中成药

D.中药饮片

E.西药

二.多选题(共10题)

1.与GMP的规定相符的是

A.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

B.洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压

C.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施

D.洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入

E.洁净室应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

2.根据《中华人民共和国药品管理法》，应按劣药论处的药品包括

A.未标明有效期或更改有效期的药品

B.不注明或者更改生产拙号的药品

C.擅自添加了防腐剂的药品

D.擅自舔加了辅料的药品

E.使用未经批准的直接