编制说明-中成药中大米源性成分定性检测.docx

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《中成药中大米源性成分定性检测方法PCR法》

(征求意见稿)编制说明

一、编制背景

中药质量控制一直是中药研究与生产的难点和热点，也是实现中药现代化的重要基础和关键。在药品抽检的不合格产品中，中成药和中药饮片占比较高，以次充好、染色增重、掺杂使假、违法加工等问题层出不穷。为牟取暴利，部分不法商贩常以低成本的米粉（汤）、淀粉、糊精或植物蛋白掺入中成药中冒充高价中药材。因此建立准确鉴别大米源性成分掺伪的技术，对维护和监督中成药用药安全具有重要意义。

目前对于大米成分的检查主要集中在食品领域，在中成药中相关的检查方法有限。针对中成药掺伪水稻源性成分的检测方法，在《中国药典》及相关药品标准中均无涉及。检测中成药中的米粉（汤）、淀粉、糊精等掺假成分常采用感观检测和化学分析方法，但是该类方法具有人为判断误差大、灵敏度低、特异性差等缺点已经满足不了市场监督的需要。随着分子生物学的发展，分子鉴定技术在水稻源性成分的鉴别中得到不断应用，很大程度弥补了传统鉴别方法的不足。

中成药中掺伪成分很多为淀粉，但由于缺乏特征性成分，显微及化学方法很难鉴别。随着分子生物学的发展，分子鉴定技术在大米源性成分的鉴别中得到不断应用，很大程度弥补了传统鉴别方法的不足。2020年版《中国药典》增加了聚合酶链式反应（PCR）法通则，进一步促进了中药分子鉴定技术的深入和普及，然而对于中成药的分子鉴定研究报道相对较少，获取高质足量的DNA较为困难是其难以采用分子鉴定技术的重要原因。有针对特殊样品的水稻源成分的检测方法报道，但缺少针对中成药基质大米源性成分的检测方法。中成药成分复杂，因此本研究以掺伪成分为研究对象，基于特异性扩增的方法，筛选具有高度特异性的大米源性成分鉴定引物，仅能扩增出大米源性成分DNA

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模板中的特定序列，从而建立中成药中大米源性成分掺伪问题的鉴定方法，为打击假冒伪劣产品提供新的技术手段。

目前，国内尚无专门针对中成药中大米源性成分检测方法标准，仅在国家药监局发布的4个中成药补充检验公告中有涉及，黄连上清丸（水丸）、龙胆泻肝丸（水丸）、防风通圣丸（水丸）和风寒咳嗽丸（水丸）中水稻源性成分检查项补充检验方法（BJY202107）。该方法仅包含四味中成药，无法满足企业对原料和成品进行质量控制，以及相关检验机构、审评和监管部门对相关产品进行日常检测和监管工作的需要。

为了帮助中成药收购、仓储、生产、流通、质量控制、市场监督等领域，

能够通过快速检测发现大米源性成分，保障中成药的质量安全，保护人体健康。南京江北新区生物医药公共服务平台收集相关资料，进行实际调研，借鉴《中国药典》等国内外标准对中成药中大米源性成分定性检测的要求，联合江苏省食品药品监督检验研究院、吉林省产品质量监督检验院等各相关单位研究制定该团体标准。本标准应用PCR扩增技术对中成药中的大米源性成分进行快速、准确的检测，能够精准判定中成药产品是否与标签标注成分的一致性。可为监管部门提供技术支撑，同时对保障消费者的健康和权益，规范中成药市场等具有十分重要的意义。

二、任务来源

根据中国食品药品企业质量安全促进会2025年1月发布的关于《中成药中大米源性成分定性检测方法PCR法》等两项团体标准立项的公告，由南京江北新区生物医药公共服务平台有限公司作为团体标准《中成药中大米源性成分定性检测方法PCR法》的牵头起草单位，负责组织该团体标准的编制工作。

三、标准的编制

（一）标准主要起草单位、起草人及其所做的工作1.项目负责人

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龚玉霞：主要负责标准总体策划和协调；吕兴祥：负责标准的技术内容统筹；

徐文君、李桂杰负责标准的查新、资料和实际调研，标准文本的起草和修改及标准的送审及报批；

杨兵、孟鹏、卢清瑶、徐晓岚、杨晓莉、杨广满、刘立芳等负责对标准文本提出补充和修改意见。

2.项目主要起草人：

本标准由龚玉霞、吕兴祥、徐文君、李桂杰、卢清瑶、徐晓岚、杨兵、孟鹏、杨晓莉、杨广满、刘立芳等专家共同起草。

3.标准主要起草单位

本标准由南京江北新区生物医药公共服务平台有限公司、江苏省食品药品监督检验研究院、吉林省产品质量监督检验院、斯坦德生物医药（江苏）有限公司与检测技术研究所、安徽华测检测技术有限公司等单位共同起草。

4.标准起草组成员主要对标准涉及的相关技术问题，通过现场调研、问卷咨询、网络检索等工作，对国外和国内标准相关区情况进行了深入的研究。同时召开研讨会议对关键性的问题征集行业内专家的意见和建议。

（二）标准编制的原则和主要工作过程

1.编制原则

（1）科学性原则

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标