《医院可复用手术器械管理规范》征求意见稿.pdf

医院可复用手术器械管理规范

1适用范围：

本文件规定了医院可复用手术器械分类、基本要求、全流程管理（购置与验收、储存、

新购器械启用、临床使用、清洗消毒灭菌、维护保养、报废等）、信息化建设及智能管理

和质量管理。

本文件适用于各级各类医院手术部（室）、消毒供应中心，其中手术部（室）包括住院

手术部、门诊手术室、日间手术室、专科手术室（介入手术室、内镜手术中心）等，其他医

疗机构可参照执行。

2规范性引用文件

下列文件的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的

引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所

有的修改单）适用于本文件。

GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装

ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

WS310.1医院消毒供应中心管理规范

WS310.2清洗消毒及灭菌技术操作规范

WS310.3清洗消毒及灭菌效果监测标准

WS/T367医疗机构消毒技术规范

YY/T0043医用缝合针

YY/T0076外科手术器械标准及适用范围

YY/T0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0171外科器械包装、标志和使用说明书

YY/T1833.1人工智能医疗器械

TWSJD39-2023医疗机构消毒供应中心物品信息追溯系统要求

SCA/TC221《医疗器械监督管理条例》

DIN58298医疗器械的材料、最后加工和测试

《医疗器械临床使用管理办法》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

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3.1可复用手术器械reusablesurgicalinstrument

用于切割、钻孔、锯、划、刮、夹、缩、剪或类似的手术器械，不与有源设备，制造商

已明确在进行清洁、消毒和灭菌等适当程序后可重复使用。

3.2基础手术器械basicsurgicalinstrument

手术中通用的器械，根据其结构特点不同分为许多种类型和型号。

3.3显微手术器械microsurgeryinstrument

专为显微外科设计、研制的精细手术器械。一般包括显微手术镊、显微剪、显微持针器、

显微血管夹、血管合拢器、血管扩张器、微型冲洗平针头等。

3.4专科手术器械specializedsurgicalinstruments

指除临床使用的基础手术器械外，供专科使用的手术器械。包括神经与心血管、骨科、

眼科、口腔科、妇产科等专科手术器械。

3.5内镜手术器械endoscopeinstrument

通过自然腔道或手术创建通道进入人体体腔内，采用光学或非光学方式进行查看，用于

检查、诊断和治疗的手术器械。

注：内窥镜无源手术器械部分。

3.6外来医疗器械loanerinstrumentation

由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关的手术器械。

3.7机器人手术器械robotsurgicalinstruments

与手术控制系统及设备匹配，可重复使用，用于手术诊断和治疗的机器人无源手术器械

部分。

3.8人工智能医疗器械artificialintelligencemedicaldevice;AIMD

采用AI技术实现其预期用途的医疗器械。

注1：如采用机器学习、模式识别、规则推理等技术实现其医疗用途的独立软件。

注2：如采用内嵌AI算法、AI芯片实现其医疗用途的医疗器械。

3.9追溯系统traceabilitysystem

基于追溯码、文件记录、相关软硬件和通信网络，实现现代化信息化管理并可获取产品

追溯过程中相关数据的集成。

4分类

根据《医疗器械分类目录》分类原则，结合临床可复用手术器械使用的通俗用语及管理

需求主要分以下六类：

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4.1基础外科手术器械

4.2显微外科手术器械

4.3专科外科手术器械

4.4内镜手术器械

4.5外来医疗器械（包括租赁厂家器械和外院手术器械）

4.6机器人手术器械

注：手术器械的序号、类别、产品描述、用途、品名及管理类别详见2