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药品法律法规知识竞赛考试题及答案

单选题

1.()标签或其他散装印刷包装材料应当别置于密闭容器内储

运，以防混淆。

A、有缺损

B、完好

C、不合格

D、切割式

参考答案：D

2.最终灭菌产品生产操作，高污染风险的产品灌装(或灌封)，

至少在()区域内进行。

A、C级背景下的局部A级

B、级背景下的局部A级

C、D级背景下的局部A级

D、级背景下的局部B级

参考答案：A

3.自检情况应当报告()o

A、质量受权人

B、质量管理负责人

C^生产管理负责人

1st

D、企业高层管理人员

参考答案：D

4.自检可以是企业指定人员进行，也可由外部人员或专家进行（）

质量审计。

A、详细的

B、必要的

C、独立的

D、局部的

参考答案：C

5.注册变更管理类别根据法律法规要求和变更对药品安全、有效

和质量可控性可能产生影响的风险程度，为（）

A、重大变更、中等变更、微小变更

B、审批类变更、备案类变更和报告类变更

C、生产许可类变更、登记事项变更

参考答案：B

6.主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品（）等因素。

A、质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度

B、化学性质、稳定性、合规性

C、物料价格、物料用量和质量风险

D、安全性、稳定性以及物料对药品质量的影响程度

参考答案：A

7.中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定

2nd

的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制

定的0炮制

A、炮制规范

B、炮制方法

C、炮制标准

D、炮制技术

参考答案：A

8.质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专

业技术职称或执业药师资格），具有至少（）年从事药品生产和

质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工

作。

A、一

B、三

C、四

D、五

参考答案：D

9.质量控制实验室应当建立（）调查的操作规程。

A、检验结果异常

B、检验结果超标

C、检验偏差

D、检验误差

参考答案：B

3rd

io.质量控制实验室宜采用便于0的方法保存检验数据、环境监

测数据、制药用水的微生物监测数据等。

A、数据析

B、电子查询

C、趋势析

D、统计析

参考答案：c

质量控制实验室通常应当与0开。

A、办公区

B、生产区

C、仓储区

D、辅助区

参考答案：B

12.质量控制实验室的文件符合下列要求之一：每批药品的检验记

录应当包括中间产品、0和成品的质量检验记录，可追溯该批

药品所有相关的质量检验情况。

A、原料

B、辅料

C、包装材料

D、待包装产品

参考答案：D

13.质量控制的基本要求：取样、检查、检验应当有（），偏差应

4th

当经过调查并记录。

A、标准

B、记录

C、文件规定

D、详细记录

参考答案：B

14.质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及（）、检验等，

确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要

求。

A、培训

B、取样

C、生产

D、维修

参考答案：B

15.质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中

级专业技术职称或执业药师资格），具有至少（）年从事药品生

产和质量管理的实践经验，其中至少（）年的药品质量管理经验,

接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

A、五，-

B、三，一

C、四，一

D、五，二

5th

参考答案：A

16.质量管理部门应当参与所有与（）有关的活动，负责审核所有

与药品生产质量管理规范有关的文件。

A、生产

B、工程管理

C