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新药研发项目管理及风险管理

近年来，国家对创新药物的质量和数量要求不断提高，因此新药研发已成为药企不可或缺的重要环节。随着新药研制从探索阶段进入开发阶段，继而走向临床试验阶段，所需的社会资源也日益增加。在这种情况下，任何决策都需要多学科和多部门的共同参与和讨论。因此，一个完善的组织架构是必要的，以确保项目的顺利实施和成功，这使得项目管理成为当前创新药开发过程中至关重要的一部分。

新药研发流程

新药研发的历程：以化药为例，新药的发现与开发经历了诸多阶段。首先是苗头化合物的发现，之后是先导化合物的挖掘与优化。随着研究的深入，候选药物脱颖而出，进入临床前药效、药代和毒理评估。评估顺利的话，将进行IND申报，标志着药物进入人体试验阶段。如果试验结果符合预期，会依次进行临床I期、临床II期和临床III期治疗作用确证。在所有阶段的试验都证明了药物的安全性和有效性后，将进行NDA申报，药物正式上市。最后，进入临床IV期，继续监测不良反应等后续效应。这些关键节点构成了新药研发的重要里程碑事件。

新药早期项目流程

新药研发企业普遍遵循着新药研发的全生命周期进行工作布局。虽然国内新药研发热度极高，但真正能够走过全生命周期的药企并不多，很多企业仍在探索和逐步完善研发体系。在项目的早期阶段，已经形成了立项、计划、实施、关键节点监控和结项等关键环节的共识。在这个阶段，项目负责人通常是主要的组织者，他们带领着技术团队进行决策。部门领导和研发总监作为后盾支持，为项目的顺利推进提供保障。总体来说，在这个阶段技术人员的项目决策权相对较高。

新药开发项目流程

项目进入开发阶段，由于介入的学科和部门太多，处理方式就不一样了，需要技术部门和管理部门同时介入讨论，并形成技术方案，进而不打折扣地具体实施。相对于新药早期研发项目，开发项目需要制订项目总体计划、质量合规控制、风险管理、文件管理等。

项目总体计划

新药研发企业普遍按照立项、计划、实施、关键节点监控和结项等阶段进行新药研发项目管理。在项目进入开发期后，需要制定详细的进度节点和执行计划，涵盖项目的整体框架、关键质量考核指标以及各阶段的任务目标。针对药学研究、非临床研究、临床研究、注册申报等工作，需要制定相互关联的开发计划，并按照计划逐步推进。

质量合规控制

在制定项目开发计划的同时，需要注重质量合规控制。遵循不同阶段的技术指导原则，包括ICH技术指导原则和其他各国药典、子项目相关指导原则等，并依据指南进行合规性评估和管理。此外，还需要借助GMP、GLP、GCP等相关资源，共同提升项目开发的合规性和质量水平。

在项目开发过程中，需要关注各阶段关键节点的监控和管理，确保项目按照既定的计划和目标进行。同时，还需要不断优化和完善注册申报资料的撰写，确保项目顺利进入临床试验和上市销售阶段。

新药研发企业需要在新药研发全生命周期的各个环节中注重项目管理和合规性控制，以提升新药研发的质量和效率。

风险管理

风险管理在项目管理体系中起着至关重要的作用，可以结合有效的项目管理，对项目的进度进行风险控制。

在药学研究阶段，风险管理可以应用于确定质量目标档案(QTPP)和关键质量属性(CQAs)以及关键工艺参数(CPPs)。通过组织质量风险评估活动，可以系统地识别和确定这些关键因素，并对其潜在的风险进行分析。

对于CQAs，例如含量测定、含量均一性、溶出度、有关物质等，可以识别影响这些质量属性的因素，并对其进行风险管理。这些因素可能包括原辅料的理化性质，如溶解性、晶型、粒度、吸湿性、流动性等。

同样，对于CPPs，如生产设备、工艺过程控制等，可以识别影响这些工艺参数的因素，并对这些因素进行风险管理。这些因素可能包括原辅料的配比、原辅料之间的相容性和与包装材料之间的相容性、包装密封系统的材质、规格等特性。

通过这种方式，可以有效地对项目进行风险管理，并采取必要的措施来控制潜在的风险，以确保项目的进度和质量目标的实现。

文件管理

在新药研发过程中，数据文件的管理至关重要。这些文件不仅是项目安全、有效和质量可控的重要证明性材料，也是整个项目生命周期的宝贵资源。通过建立良好的文件管理系统，我们可以确保项目研发过程的所有数据和记录都得到有效管理和保存，从而更好地用于注册文件的收集和汇总。

在文件管理系统的设计和实施过程中，我们需要注意以下几个方面：

1、文件生成与审批流程

2、文件分类管理；

3、文件状态记录；

4、文件审核与备份；

5、系统维护；

6、监管与审核。

项目管理专业介入

项管，是管理学的一部分，从专业的角度出发，对项目、项管进行定义如下：

1)所谓项目，是指在一定资源约束下，为创造独特的产品或服务而进行的一次性努力，具有整体性、一次性、独特性、生命周期性、约束性特征。

2)所谓项目管理，是指项目的管理者在有限的资源约束下，运用系统