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欢迎参加;第四章;第四章目录;实施步骤：（工作要求）;提纲;ISO9000族;ISO9001:2000质量管理体系要求;1范围;§4-1概述

;1.范围

;1.2应用

;2.引用标准;3.术语和定义;质量管理体系(4.1);组织应按本标准要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。

组织应：

a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；

b）确定这些过程的顺序和相互作用；

c）确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；

d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视；

e）监视、测量和分析这些过程；

f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。

组织应按本标准的要求管理这些过程。

针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。

注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。;§4-4质量管理体制-4.1总要求（1）

;§4-4质量管理体制-4.1总要求（2）

;§4-4质量管理体制-4.1总要求（3）

;是建立体系的总纲；

明确了体系必须具有的内容

是对体系的总的描述

过程识别

（与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程）

过程关系

（主过程：产品实现

支持过程：管理活动、资源提供、和测量有关的过程）

建立准则和方法

提供的资源和信息

过程的监视和测量

过程的持续改进

外包过程的识别控制

形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性;过程识别

（与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程）

过程关系

（主过程：产品实现

支持过程：管理活动、资源提供、和测量有关的过程）;——过程的识别与应用（见1.2）；（应包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程）

——过程的顺序及其相互作用的确定；

组织是否按标准要求建立、实施、保持和改进的具有能够控制影响产品/服务质量的所有活动的质量管理体系？

——过程有效控制的基准和方法；

——识别组织的核心过程；

——过程进行监控/测量所需资源和信息是否充分和有效

——过程的监视、测量和分析

——过程策划并持续性改进（P-D-C-A）

当组织将影响产品符合性的某一特定过程委托外协组织时，（是否有外包过程？）对其过程的控制是否有明确规定？

——责任部门；——质量协议；——开展二方审核；——供方调查和评价；——检验方式；

▲4.1.1确保控制外包过程不能免除组织对符合所有顾客要求的职责；（见7.4.1和7.4.1.3）;4.2.文件要求;§4-4质量管理体制-4.2文件要求（1）4.2.1总则(1);§4-4质量管理体制-4.2文件要求（2）4.2.1总则(2);文件定义;文件分类;文件结构图;4.2.2质量手册;质量手册编写的目的

向顾客证实本企业有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力

②通过质量管理体系的有效实施（包括持续改进）使顾客满意;1.手册是企业质量管理体系的说明书；是规定组织QMS的最高层次的文件；用以阐述企业质量方针、质量目标和质量管理体系过程及关系的纲领性文件；

质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性

为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；

质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

2.标准要覆盖手册，手册要满足标准条款；

3.手册中不出现“应、适宜的、合适的、必要时、可行时、原则上、基本上”一类文字，要把这些文字入第一人称给予明确，以自己的语言确立的回答和陈述，写出能反映企业特色的手册。

4.手册描述中，条款与标准的条款章节编号相对应。

5.手册是一份文件，须按4.2.3要求加以控制；随着QMS的变更，应相应更改，文件受控，现行有效；;手册内容：

封面、批准页、企业概况、修改记录页、

頒布令、引用标准、刪减理由、组织机构、

管代任命、标准描述、程序文件目录、

职能分配。;程序文件;程序定义;形成文件的程序(六个);程序文件结构;三级文件;4.2.3文件控制

;文件记录控制的内容;文件控制要求;编写文件要求;是否按体系要求建立体系文件？

——描述本组织体系文件的结构

——体系要求建立的所有文件化程序已形成；（文件控制、记录控制、内审、不合格、纠正措施、预防措施；//培训、）

——各类程序、文件结构、数量能支