山东省第二届职业技能大赛国赛药物制剂项目技术工作文件.pdfVIP

山东省第二届职业技能大赛

济南市选拔赛

药物制剂项目技术工作文件

山东省第二届职业技能大赛

济南市选拔赛组委会技术工作组

2025年1月

目录

一、技术描述……………………1

（一）项目描述…………………1

（二）基本知识与能力要求……1

二、试题及评判标准……………3

（一）试题……………………3

（二）比赛时间及试题具体内容………………4

（三）评判标准…………………5

三、竞赛细则……………………7

（一）竞赛时间安排……………8

（二）参赛选手及工作要求……9

（三）裁判人员及工作要求……10

（四）问题或争议处理…………11

（五）纪律要求…………………12

四、赛场、设施设备等安排……13

（一）赛场规格要求……………13

（二）场地布局图………………14

（三）基础设施清单……………14

五、安全、健康要求……………15

（一）健康安全和绿色环保……15

（二）选手禁止携带易燃易爆物品……………16

（三）赛场必须留有安全通道…………………16

（四）医护人员和药品的配备…………………16

（五）赛场安全…………………16

附件1NJP-800全自动胶囊填充机标准操作规程………17

附件2关于片剂虚拟仿真模块考核说明…19

一、技术描述

（一）项目概要

药物制剂项目是综合运用生物化学、药学基础理论及现代制药

工程进行药物制剂的研究、设计、开发与生产。药物制剂是使用制

剂设备、器具，将原辅料加工成药品的过程。

本比赛项目要求选手掌握足够的理论知识和操作技能，能够按

照竞赛要求在模拟的GMP场地中在规定的时间内进行制剂制备及

在线质量检验。在质量控制上需要严格按照国家《药品生产管理规

范》(GMP)进行人员、工艺、设施设备、厂房等生产条件的控制。

（二）基本知识与能力要求

表1药物制剂项目基本知识与能力要求权重比例

相关要求权重比

例(%)

1质量标准、法律法规文件

—熟悉医药职业道德的特点和基本规范；

—熟悉制药企业安全生产的基本知识；

—掌握现行《中华人民共和国药品管理

法》及《药品生产质量管理规范(2010年

基本知识

修订)》及附录中各条款内容及要求；

—熟悉GMP中卫生的含义及相关内容；10

—掌握药品质量标准和药品标示量的概

念。

—在制剂生产过程中能够遵守职业道德

和职业规范，并按照GMP条款内容及要求

工作能力

来指导和规范一切与药品有关的行为活

动。

1

2药物制剂的基本知识

—药物制剂的理论基础知识，掌握各剂型