新药及器械研发上市流程及需求服务梳理.pptxVIP

新药及医疗器械研发上市流程及需求服务梳理

新药研发上市流程（5-15年）通过市场调研，确定研发品种或治疗某类疾病药物上市后的市场潜力，选择适合本企业的品种。周期:0-3年立项（新药筛选）临床前研究1、药物靶点的确认。2、化合物的合成。3、活性化合物的筛选。4、化合物结构修饰。5、评估药物的药理作用。6、制剂开发周期:1-3年临床审批临床申请+临床试验批件。由国家药品监督管理局审批。与注册审批流程基本一致。周期:1年（理论值）临床研究一期：初步临床药理学评价及人体安全性评价。（20-80例）二期：治疗作用，初步评价，确定临床给药方案。（100-300例）三期：治疗作用确证，确定有效性安全性。（1000-3000例）1-3期周期2-7年四期：上市后自主进行应用研究，确定副作用。注册审批1、提交资料2、省级药品管理部门初审、资料审查、现场考查（40天）3、省级药品检验所复核、复验（60天）3、药品注册司形式审查（12天）5、药品审评中心技术审评（60天）6、药品注册司审核（40天）7、总局领导审批（2天）8、药品注册司发证（20天）周期:1年（理论值）一般仿制药仅需评估药物药理作用，上市周期2年左右。

新药筛选阶段需求服务新药筛选检测服务服务内容：高通量药物筛选、活性化合物发现、靶标验证、先导化合物优化、临床前候选药物选择等技术研发服务，并以数据库支持整个体系运转，大幅度地缩短新药发现的时间，增加高特异性、高活性药物的发现率，促使新药流程快速进入候选物的确定和新药临床研究，有效帮助客户控制新药开发成本。核心作用：缩短产品选型周期。可用资源：临空生物医药园新药筛选及检测平台。服务报价：

临床前研究阶段需求服务小分子CMC制剂研究生产平台服务内容：难溶性药物解决方案、规口服和注射给药剂型的中试试验（片剂、胶囊、颗粒剂、小容量注射液、注射用冻干粉等）、临床样品生产及商业化生产服务。核心作用：快速制剂，缩短临床前研究周期。可用资源：临空生物医药园小分子CMC制剂研究生产平台。服务报价：药物评价平台（动物房）服务内容：药物发现、化学合成、生物分析、PKPD模型拟合、大分子药、临床申报、毒性毒理、药代动力学、药效学以及细胞/基因治疗药物体内外药效评价、DMPK等。核心作用：评估药物的药理作用，缩短临床前研究周期。可用资源：临空生物医药园物评价平台（动物房）。服务报价：细胞技术服务平台服务内容：：细胞与基因治疗药物（质粒、病毒、细胞药物形式）全流程CDMO服务：小试、中试、临床前研究、IND注册申报、临床试验及商业化药品生产，干细胞免疫细胞存储，专项质量检测指标的开发和检测。核心作用：缩短研究及审批周期。可用资源：临空生物医药园小细胞技术服务平台。服务报价：

临床及注册阶段需求服务服务内容：稳定细胞系筛选、中试发酵工艺、大规模培养工艺及大分子纯化工艺开发服务，抗体药物、重组蛋白药物、蛋白疫苗中试和大规模生产服务，生物大分子药物制剂的生产技术服务。核心作用：加速产品规模化生产转化。可用资源：临空生物医药园大分子中试及大规模生产服务平台。服务报价：大分子中试及大规模生产服务平台服务内容：大分子和小分子的~Ⅳ期临床试验、仿制药的生物等效性试验（BE）及一致性评价研究、项目可行性评估、产品注册申请路径选择咨询及报批、临床试验全过程管理管控、第三方稽查等。核心作用：通过外包服务形式，加速临床研究及注册报批。可用资源：临空生物医药园临床CRO平台。服务报价：临床CRO平台

二类医疗器械研发上市流程（2-4年）1、立项准备（1个月）2、产品设计（6个月）3、产品申报4、体系建设5、创新产品申报（如是）6、注册检验（6个月）7、临床试验（二类器械大多不需要）8、产品注册（3个月）9、生产许可（3个月）10、产品上市可同步进行，预计周期6个月

二类医疗器械审批流程1、产品研发2、产品技术要求3、样品生产4、注册检验5、临床评价6、省局受理7、技术审核体系评价8、行政审批9、取得注册证10、生产许可资料准备11、市局受理12、取得生产许可需对接部门：河南省药品监督管理局医疗器械注册管理处，河南省医疗器械检验所，郑州市食品药品监督管理局医疗器械监管处，郑州航空港区食品药品监督管理局药械化处、新港食品药品监督管理所、银河食品药品监督管理所。

医疗器械产业发展需配套平台服务临床研究服务CRO服务项目：全球认证、中国ＣＦＤＡ注册、美国ＦＤＡ注册、欧盟ＣＥ认证、全球医疗器械体系、全球医械代理人、临床试验、骨科器械临床试验、心血管器械临床试验、高值器械临床试验、体外诊断试剂（ＩＶＤ）临床试验、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械临床试验、国际多中心临床试验等。可用资源：时事通。医疗器械研发生产服务CDMO服务项目：器械研发制造、有源医疗器械智能制造服务平台、无源医疗器械智能制造服务