药用辅料管理概要.pptVIP

药用辅料生产与使用基本情况关于药用辅料的基本概念药用辅料的概念：《中华人民共和国药品管理法》第102条规定：“辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。”药物加工成各种类型的制剂时，通常都要加入一些有助于制剂成型、稳定，使制剂成品具有某些必要的理化特征或生理特征的各种辅助物质，这些辅助物质称作药用辅料。药用辅料是药品不可或缺的组成部分，与药品的质量和用药安全息息相关。近来研究表明：药用辅料作为一种化学物质，并不是完全惰性的，有些辅料不仅有活性，甚至还有毒性。药用辅料生产与使用基本情况2010版《中国药典》对药用辅料的定义：药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。药用辅料的作用与使用原则01药用辅料的作用02药用辅料作为制剂的原料和组成部分在制剂成型的制备、应用、发展中起着重要作用。03赋型满足不同疾病的需求04提高药物的疗效05降低药物的毒副作用06药用辅料生产与使用基本情况采用符合药用要求的辅料开发新型剂型增加药物的稳定性在满足需要的前提下辅料的应用需做到:种类尽可能的少用量尽可能的少辅料应用基本原则降低药物的毒副作用增加患者的顺应性依从性药用辅料生产与使用基本情况药用辅料在制剂中的的作用分类（60余种）PH调节剂、鳌合剂、包合剂、包衣剂、保护剂、保湿剂、崩解剂、表面活性剂、病毒灭活剂、补剂、沉淀剂、成膜材料、调香剂、冻干用赋型剂、二氧化碳吸附剂、发泡剂、芳香剂、防腐剂、赋型剂、干燥剂、固化剂、缓冲剂、缓控释材料、胶粘剂、矫味剂、抗氧剂、抗氧增效剂、抗粘着剂、空气置换剂、冷凝剂、药用辅料生产与使用基本情况药用辅料生产与使用基本情况膏剂基材、凝胶材料、抛光剂、抛射剂、溶剂、柔软剂、乳化剂、软膏基质、软胶囊材料、润滑剂、润湿剂、渗透促进剂、渗透压调节剂、栓剂基质、甜味剂、填充剂、丸心、稳定剂、吸附剂、吸收剂、消泡剂、絮凝剂、乙醇改性剂、硬膏基质、油墨、增稠剂、增溶剂、增塑剂、粘合剂、中药炮制辅料、助滤剂、助溶剂、助悬剂、着色剂。药用辅料生产与使用基本情况药典中药用辅料的用途分类：酸化剂、消沫剂、吸附剂、防腐剂、抗痒剂、着色剂、软膏基质、甜味剂、矫味剂、溶剂、碱化剂、皮肤渗透促进剂、赋型剂、表面活性剂等2010版药典大幅度增加收载了药用辅料数量。2005年版药典收载辅料72个，本版药典共收载药用辅料总数为132个，其中新增62个，另有2个品种1个本版药典不再收载，另1个转收入药典正文第一部分品种中药用辅料生产与使用基本情况药用辅料生产与使用基本情况据统计，我国目前获得《药品生产许可证》的辅料生产企业共有377家，其中，规模较大的有湖州展望药业有限公司、山东聊城阿华制药有限公司、安徽山河药用辅料有限公司、湖南尔康制药有限公司等数十家企业。药用辅料生产与使用基本情况国家药监局曾经于2003年进行过药用辅料摸底调查。在11个样本省份中，被调查的550个药品生产企业，共使用辅料品种510余种（不包括预混辅料）。其中，来自具有“药品生产许可证》的辅料企业的仅占19%（包括自制自用，如注射用水），来自化工企业的为45%，来自食品生产企业的为22%，其它企业的为14%。药用辅料生产与使用基本情况上述药品生产企业使用的510余种辅料中，有辅料药用标准（包括国家药品标准和省级药品标准）的仅占26.9%，其中中国药典收载品种154种（28.4%）、部颁标准收载33种（6.1%）、各省地方标准品种共31种（5.7%）、国外药典标准品种27种（5.0%）、GB或其它标准品种298种（54.9%）。具有药品批准文号的187个，占被调查总数的37%（包括国家批准国产的和批准进口的文号以及各省的文号）。未查询到近10年来的其它相关统计资料，但目前情况已经大有好转。药用辅料生产与使用基本情况上海市药监部门曾经于2010年就该市药用辅料的相关情况作过专门调查。截止2009年底，上海全市共有22个药用辅料生产企业获得了《药品生产许可证》，其中15个为主营药用辅料企业，7个为药品生产企业兼产药用辅料。全市共拥有药用辅料批准文号53个，涉及品种45个，文号在不同时期分别由上海市卫生局、上海药监局、国家药监局核发（41个、9个、3个）。53个文号中，执行药典标准的有34个（占64.2%）。药用辅料生产与使用基本情况上海市还对药品生产企业辅料使用情况进行了调查，共调查了81家取得《药品生产许可证》的企业，涉及使用的辅料品种283个，其中177个有国家药品标准（包括药典、部颁、局颁标准及进口药品注册标准），获得药品批准文号的有163种（包括进口批准文号、国药准子号和地方文号），有国家