药品申报与审批.ppt

对进入监测期药品的要求：考察新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况药品生产企业每年向所在地省级药监部门报告出现严重质量问题、不良反应需及时向所在地省级药监部门报告，药监部门应立即组织调查，并报国家局备案必须在3年内组织生产监测期内的新药，不批准其他企业生产和进口－－第六十七条、第六十八条、第六十九条、第七十一条课后作业分组设计（根据指导原则进行实验设计，并作PPT，于最后一堂课各组派代表上台讲解，各组成绩纳入平时考核成绩）No.1若申报盐酸二甲双胍缓释片，属于化学几类新药？若申报临床，需要报送哪几类资料，若申报生产，需要报送哪几类资料？（1位同学）No.2资料2（需要提供哪些证明性文件，1位同学）No.3资料3（简要写出立体依据，4位同学合作）No.4资料7(其制剂工艺，5位同学合作)No.5资料10（简要设计质量研究所需要做的工作及采取的方法，5位同学）No.6资料14（简要设计稳定性试验及检测指标，5位同学）No.7资料16（简要总结药理毒理研究文献资料，5位同学）No.8资料28（简要总结国内外相关的临床试验资料及文献资料，5位同学）No.9资料29（简要设计人体相对生物利用度试验方案，5位同学）什么是仿制药三、仿制药的申报与审批（一）什么是仿制药仿制药：仿制国家已批准正式生产，并收载于国家药品标准中的药物品种。－－《药品注册管理办法》第十二条“国家标准”－－国家为保证药品质量所制定。颁布的质量标准、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括《中华人民共和国药典》、药品注册标准、其他药品标准。范围：中药－9类，化学药－6类，生物制品－15类区别与“模仿药”（MeToo药）指与某种已知药物具有相仿药效构象，且作用于相同酶或受体，而产生类似效果的化合物。是在不侵犯被模仿药物专利的前提下进行的专利边缘创新。如：西咪替丁－－H2受体阻断剂MeToo药：雷尼替丁、法莫替丁……“模仿药”需按新药申报321456申请人资质持有《药品生产许可证》、GMP证书的药品生产企业申请的药品与《药品生产许可证》载明的生产范围一致新开办药品生产企业、新建药品生产车间或新增剂型在取得载明相应生产范围的《药品生产许可证》后方可提出仿制药注册申请新药监测期已届满专利期届满前2年01新药监测期、新药临床公告期、新药保护期、新药过渡期、中药品种保护期内的品种02在中国专利期届满前2年可提出申请03正式授予国家必威体育官网网址的品种仿制药申报限制仿制药的申报要求01基本原则：同质性（药学等效、生物学等效）可替代性择优性02仿品种而不是仿标准！03根本要求：通过目标性很强的确定性研究，实现药学等效性，而不是仅仅停留在质量标准的一致性。仿标准的局限性：仅针对具体处方工艺的产品，主要解决质量均一性的问题。措施：加大工艺可行性评估、杂质评估要求力度（方法验证、批次分析、杂质定性等）12药学等效评价：01相同的活性成分02相同的剂型03相同的给药途径04相同的剂量规格或浓度05相同的质量－－主药含量、纯度、均一性、稳定性要与被仿药一致06外形、辅料、包装等方面可不同07生物等效性评价：含义：系指一种药物的不同制剂在相同实验条件下，给予相同剂量，其吸收速度和程度没有明显的差异，以此评价同种药物不同制剂的内在质量是否相等。具有生物等效的不同制剂，理论上可产生基本相同的临床效应。生物等效性是药监部门批准仿制药品的一个重要依据。口服固体制剂：生物等效性试验－－18-24例需要用工艺和标准控制药品质量的中药、化学药，应当进行临床试验，病例数至少为100：至少100例生物制品：III期临床试验020301方法：通过验证性的临床试验进行生物等效性评价。原料药、辅料的质量2可接受的质量标准4适宜的质量控制措施1制剂的处方工艺3经验证的生产工艺5重点关注被仿对象的选择：对被仿制药进行系统研究评价，充分把握安全有效性信息，特别是上市后的安全性信息。选择：首先原研企业其次是通过比较，择优选取《药品注册申请表》01《药品研制情况申请表》02申报资料目录按项目编号排列的申报资料03仿制药申报资料（六）基本申请流程填写《药品注册申请表》向省级药监部门报送临床前研究资料和药物实样省局形式审查发受理通知书发不予受理通知书说明理由合格不合格5日内省局药品认证中心申请生产现场检查现场核查研制情况、原始资料药检所检验样品、复核标准初步审查申报资料出具药品检验报告现场核查报告报送国家药