假阳性假阴性影响因素.doc

幽门螺杆菌检测是否存在Hp感染，阳性或阴性结果的判定是通过分析样本中CO2是否含有足够的14C标记物来判断的，每次检测受到影响的因素有：

人（受试者是否存在胃黏膜萎缩/肠化、是否存在胃排空时间不同、是否服用PPI、铋剂、抗生素、是否空腹做止试验，或者日常是否有服用过有抗菌作用的中药、消炎药等；另外受试者吹气是否规范等）；

机（仪器的工作状态是否正常、是否定期校正）、料（试剂是否过期、存储条件是否符合说明书要求等）；

法（不同的检测方法，不同的检测原理会存在一定的偏差）；

环（仪器的使用环境是否符合说明书要求，是否存在其他方面的干扰因素）。

综上，

导致出现假阳性的原因有：胃内细菌过生长（病人胃部已经严重病变或者菌群失调会导致其他可能产生尿素酶的细菌过生长）、口腔其他产尿素酶的细菌等原因；

出现假阴性的情况原因有：试剂用量不标准（例如尿素含量过低导致呼出的含有标记的气体不足）、受检者检查前几天宿醉或吃过多辛辣食物导致胃肠不适、服用过少量消炎作用的药物、消化道急性出血、胃部动力不足等情况。

所以我们应严格按照说明书的要求进行操作、质控，做呼气项目前，应告知受试者注意事项或吹气方法，明显处张贴海报等，尽可能减少以上因素的干扰而造成的检测准确性降低等情况。

另外，根据国内外呼气试验产品临床数据，无论是尿素碳14呼气试验还是尿素碳13呼气试验，其检测的准确率均在95%左右，从检测原理和方法学来比较，尿素呼气试验检测Hp比其他现有的检测方法更准确、更便捷，因此被行业内公认为检测Hp的金标准。即使呼气试验的准确性高达95%，但还有5%左右的样本是通过该试验也无法判断其真实结果的，这也是所有检测方法的共性问题，没有一种检测方法能达到100%的准确性。

因此，希望医护使用人员以及受检者在使用呼气试验产品时，本着实事求是、科学客观、理性的态度去看待医学检测的结果。

尿素[14C]呼气试验

尿素[14C]呼气试验（卡式）是用核素[14C]标记的尿素做呼气试验检测幽门螺杆菌感染的方法。其原理为采用高灵敏度GM管直接探测β射线能量，采用干性卡式采样，受检者只需口服一粒尿素胶囊15分钟之后使用配套的集气卡进行集气，随后把集气卡放到专业的仪器上进行检测，即可判断出受检者是否感染Hp。该方法无痛、无创、简便、安全、快速，可反映全胃的Hp感染情况，准确性高达90%以上，特异性达到95%-100%，检测阳性可确认为现症感染。尿素[14C]呼气试验已在2002年获得国内放射性豁免管理，对受检者，操作医护人员均无危害，且其价格较尿素[13C]呼气试验低，具有较高的成本-效益比。

尿素[13C]呼气试验

尿素[13C]呼气试验是用核素[13C]标记的尿素做呼气试验检测幽门螺杆菌感染的方法。其原理为利用幽门螺杆菌有活性很高的尿素酶这一特点，受试者口服13C标记的尿素后可被其尿素酶分解，产生的13CO2经呼气排出，通过测定其服药前后呼出气体中标记13CO2变化情况即可判断有无幽门螺杆菌感染。本科室使用德国进口碳13设备，此项目采用薄膜微音技术,灵敏度较高，适合各类人群进行幽门螺杆菌的检查。受检者需要空腹或禁食2小时后，先吹底气袋进行集气，然后服用配套的尿素碳13胶囊，30分钟后再用样气袋进行集气，随后把两袋气体放到专业的仪器上进行检测，即可判断受检者是否感染幽门螺杆菌。尿素碳13呼气试验无痛无创，操作简便，无交叉污染，准确性达90%以上，特异性达到95%-100%。是国内外共识推荐的幽门螺杆菌非侵入性检测方法的首选方法，也是行业内公认的“金标准”方法之一。