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2023年药事管理与法规真题答案题（库

版）

L共（用题干）

甲为A省药品生产企业，持有小柴冲剂等药品批准文号，乙为B

省药品批发企业负责甲生产的所有药品在B省的经营业务，丙为C

省广告公司，业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投

放，为增加B省市场销量，甲拟在B省电视、报刊上发布广告，丙为

甲设计小柴冲剂广告时,邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频

中介绍说明书中标识的功能主治。禁忌症和不良反应等内容。

⑴丙将小柴冲剂广告设计完成后，甲拟提出药品广告发布申请，负

责受理该申请并发给药品广告批准文号的是（）o

A.A省药品监督管理部门

B.B省药品监督管理部门

C.C省药品监督管理部门

D.D省药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】：

申请广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关

提出。因此答案选A。

⑵上述信息中的小柴广告内容，不符合药品广告管理要求的是（）。

A.宣传功能主治

B.说明禁忌症

C.利用丁医师名义和形象作证明

D.含有药品不良反应信息

【答案】：C

【解析】：

药品的广告的科学性要求，不得出现的情形包括使用科研单位、学术

机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等

的名义或者形象作推荐、证明，C选项错误，因此答案选C。

⑶甲取得药品广告批准文号后，拟将广告发布范围扩大至C省，其正

确的做法是（）。

A.向C省药品监督管理部门提出申请，获得批准后，即可发布

B.向C省药品监督管理部门承诺符合条件井提交材料，当场备案后，

即可发布

C.向C省新闻宣传部门办理备案，待其与药品广告批准文号核发机构

物认后，即可发布

D.向C省药品监督管理部门办理备案待其与药品广告批准文号核发

机构确认后，即可发布

【答案】：C

【解：

异地发布广告的管理：在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所

在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应当到发

布地广告审查机关办理查案。因此答案选C。

2.关于药品分类管理的说法，正确的有（）。

A.根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品分

为处方药和非处方药

B.根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类

C.非处方药目录由国家药品监督管理部门遴选、审批和发布

D.各省可以根据当地经济水平、医需求和用药习惯适当调整乙类非

处方药目录

【答案】:A|B|C

【解析】：

D项，非处方药目录由国家药品监督管理部门遴选、审批、发布和调

整。各省不得调整。

3.共（用题干）

某顾客持医院处方到药品零售企业购买处方药。药品零售企业工作人

员对处方进行审核发现，处方所开药品已经售完，处方未注明用法用

量。药品零售企业有同类药品药品，药品适应症与治目标相符，价

格相对便宜。

⑴根据《处方管理办法》，关于该药品零售企业能否直接替换同类药

品的说法正确的是（）o

A.为顾客着想，可以在得到顾客同意的前提下，调整处方内容并调配

药品

B.如该工作人员系执业药师，则可根据自己专业能力判断，属于可直

接调配的情形

C.在做好记录并开展处方点评的前提下可调配处方

D.相应情形非经医师修改和签字不得调配

【答案】：D

【解析】：

非经医师修改和签字，不得调配处方以外的药品。因此答案选D。

⑵根据《处方管理办法》，对背景材料中处方未注明用法用量的情形,

定性正确的是（）o

A.属于不规范处方

B.属于用药不适宜处方

C.属于超常处方

D.属于合格处方

【答案】：A

【解析】：

处方的规范性审核包括：药品剂量、规格、用法、用量准确清楚，不

得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句等。所以处方中未注明用

法用量