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QP09设计开发控制程序

1.目的

对设计和开发的全过程进行控制,确保产品满足顾客及有关法律、法规的要求。

2.范围

的技术改进、灭菌过程开发等。

3.职责

3.1总经理批准《项目建议书》配备所需资源。

3.2总工批准《设计和开发方案》、《设计和开发计划》、《设计开发任务书》、《风险分析报

告》，审核《项目建议书》。

3.3研发部经理审核《设计和开发方案》、《设计和开发计划》、《设计开发任务书》、《风险

分析报告》

3.4

评审、验证、确认和更改控制。

3.5生产部负责产品的试制。

3.6质控部负责产品的检验和试验。

3.7市场部负责市场调研分析及顾客沟通；负责产品的临床试验或验证。

3.8

3.9

4.程序

4.1项目确定

4.1.1

部、生产部等进行项目论证和市场调研（新产品适用），编制《项目建议书》。

4.1.2

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格等）。调研结果填写在《项目建议书》市场调研栏目中并经市场部经理审批。

4.1.3项目论证由研发部负责。由研发部根据市场调研信息会同物料部、生产部等进行项

目技术、采购、工艺（如生产场地、设备、人员）、成本等方面的可行性分析，注

明可引用的原有技术以及资源需求。论证结果填写在《项目建议书》的项目论证栏

目中并经研发部经理审批。

4.1.4《项目建议书》各栏目由部门经理审批后交技术副总签署意见，经总经理批准后连

同相关样品、背景资料交研发部。

4.1.5委托设计和开发的项目，按合同或技术协议书进行。

4.2策划

在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确

认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分

工。

4.2.1研发部根据《项目建议书》所列产品特征、技术要求确定项目组和项目负责人。

4.2.2项目组负责编制《设计和开发计划》，应明确以下内容：

1)设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析

2)阶段的划分，应包括设计和开发输入、过程、输出、验证、确认，以及转换活动、

风险管理活动、注册认证、产品批量生产后跟踪验证的内容/周期等；

3)各阶段适用的评审、验证、确认和设计转换活动（设计转换：在输出前的适当阶

段验证设计和开发产品的“工艺可行性”，以确保其适用于制造）；

4)应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的

职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；

5)主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致

6)输出满足输入的验证或确认方法及时机；特定产品要求的验证、确认、监视、测

量、检验和试验、处理、贮存、销售和追溯活动及对应的资源需求，以及产品的

接受准则；

7)资源配备需求，如基础设施、工作环境、人员能力、信息、设备、产品技术要求

（包括制定、验证、确认和生产活动）所需的测量装置、资金等。

4.2.3《设计和开发计划》应经过评审，评审组为研发部、生产部、质控部等计划中涉及

的部门和人员，评审意见和调整要求记录于《设计和开发评审报告》。调整后的《设

计和开发计划》经研发经理审核、总工批准后发放至相关部门。

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QP09设计开发控制程序

1.目的

对设计和开发的全过程进行控制,确保产品满足顾客及有关法律、法规的要求。

2.范围

的技术改进、灭菌过程开发等。

3.职责

3.1总经理批准《项目建议书》配备所需资源。

3.2总工批准《设计和开发方案》、《设计和开发计划》、《设计开发任务书》、《风险分析报