QP09设计和开发控制程序.pdf

LOGOXXXXXX生物技术有限公司杭州分公司文件编号XX/QP-09

程序文件

版本A版

文件名称设计开发控制程序页数共4页

分发部门总经理□技术部□质管部□生产部□人事部□供销部□其他

编制部门编制人及日期审核人及日期批准人及日期

执行日期

文件变更履历

版本修订日期实施日期变更理由/内容备注

XX/QP-09设计和开发控制程序A版

1.目的

对产品设计和开发全过程进行控制，确保产品设计和开发满足顾客的需求、期望及有关法律、

法规、标准的要求。

2.范围

适用于本公司新产品的设计和开发过程，包括新产品的研究、引进产品的转化、老产品及生产

过程的技术改进等。

3.职责

3.1总经理：负责产品设计和开发项目的批准和产品注册。

3.2供销部：负责产品设计和开发过程所需的试剂原料、仪器设备、器具耗材的采购和管理；根据市

场需求、顾客需求，提出产品开发的建议。

3.3质管部：负责组织产品设计和开发验证过程的实施；负责产品质量的跟踪、监视、测量。

3.4技术部：根据产品的用途、预期性能、潜在风险，负责产品设计和开发的具体实施，定期向设计

和开发评审委员会汇报阶段工作情况；负责组织和协调产品中小批量的试制；负责项目的可行性分

析及技术审核。

3.5人事行政部：负责产品设计和开发过程中人力资源和行政资源的配置、员工的培训与考核。

4.正文

4.1设计和开发的立项

供销部根据市场需求、顾客需求，提出产品开发的建议，填写《项目建议书》，转递到技术部，

技术部负责审核《项目建议书》，审核通过后编制《可行性分析报告》，并于30个工作日内申请组织

召开立项会议。

如需其他调研材料，技术部应在10个工作日内一次性向供销部提出附件，附加于《可行性分析

报告》，补充材料转递到技术部后，技术部负责相关材料的审核，审核通过后编制《可行性分析报告》，

并于30个工作日内申请组织召开立项会议。

立项会议与会人员应包括总经理、供销部、质管部、技术部、人事行政部、财务部的主要负责

人。会议应对项目产品的市场价值、项目预算、场地及设施设备、采购和仓储压力、主要技术重难

点、人力资源配置等问题进行讨论。

《项目建议书》及《可行性分析报告》经立项会议讨论通过、总经理审核批准后方可开展立项。

4.2设计和开发的输入

技术部负责人负责填写《设计和开发项目任务书》，明确研制的目的、具体任务、负责人。

项目负责人负责填写《设计和开发计划》，明确研制的方案、资源配置的情况、研制阶段的划分、

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