GMP培训(英文版)学习课件.pptxVIP

下载本文档

0
0
约2.63千字
约 55页
2025-02-07 发布于浙江
举报
版权申诉

GMP培训(英文版)学习课件.pptx

1、本文档共55页，可阅读全部内容。
2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

MartinL.Jeiven,MS,RPh

President

JeivenPharmaceuticalConsulting,Inc.;TheEssentialWorldwide

PrincipleofGMPs;BriefGMPHistory;USvs.EUGMPs:Overview;USvs.EUGMPs:Overview(cont’d);

TheEUGMPsstress:;EUCountries(2005);InternationalGMPLexicon;InternationalGMPLexicon(cont’d);InternationalGMPLexicon(cont’d);InternationalGMPs:;FDAandEUInspections;GMPInspectionsintheEU;EUGMPs

Chapter1–QualityManagement;EUGMPs

Chapter1–QualityManagement(cont’d);QualityManagementandtheQualifiedPerson(QP);QualityManagementandtheQualifiedPerson(QP)(cont’d);EUGMPs

Chapter1–QualityManagement(cont’d);EUGMPs

Chapter2–Personnel;EUGMPs

Chapter3–PremisesandEquipment;EUGMPs

Chapter4-Documentation;EUGMPs

Chapter5–Production;EUGMPs

Chapter5–Production(cont’d);EUGMPs

Chapter6–QualityControl;EUGMPs

Chapter7–ContractManufactureandAnalysis;EUGMPs;EUGMPs

Chapter9–SelfInspection;EUGMPs

Chapter9–SelfInspection(cont’d);EUGMPs

The“OrangeGuide”;CertificationbyaQualifiedPersonandBatchRelease–Annex16;CertificationbyaQualifiedPersonandBatchRelease–Annex16(cont’d);CertificationbyaQualifiedPersonandBatchRelease–Annex16(cont’d);CertificationbyaQualifiedPersonandBatchRelease–Annex16(cont’d);CertificationbyaQualifiedPersonandBatchRelease–Annex16(cont’d);CertificationbyaQualifiedPersonandBatchRelease–Annex16(cont’d);HarmonizationofAPIGMPs;Self-Inspection;Self-Inspection(cont’d);Self-Inspection(cont’d);Self-Inspection(cont’d);;;GMPConsiderationsBeforea

ClinicalTrialisInitiated;Annex13-GMPManufacturingofInvestigationalMedicinalProducts;IMP(=CTM)CertificationbyaQualifiedPersonandBatchRelease–Annex16;;CertificationbyaQPandIMPBatchRelease–Annex16;TheRoleofQualifiedPersonforCTM;PSFResponsibilityoftheQPforCTM(cont’d);;ImportationofIMPs;InternationalGMPs:FutureDirections;Interna