药品生产企业管理.ppt

气压：洁净室与级别不同的相邻厂房间应保持＞5帕的静压差，与室外大气静压差应＞10帕；并有指示压差的装置；进入洁净室区的空气必须净化。应定期消毒，消毒剂品种应定期更换。温度应控制在18℃～26℃，相对湿度应控制在45％～65％。安装的地漏、水池不得对药品产生污染；100级洁净室区内不得设地漏。10000级洁净室区使用的传输设备不得穿越较低级别区域。洁净室（区）的要求不同空气洁净级别的洁净室区之间人员及物料出入，应有防止交叉污染措施。洁净室区内的人员数量要严格控制，仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入；不得化妆和佩带饰物。各类药品生产环境空气洁净度级别要求药品种类洁净级别可灭菌小容量注射液（50ml）浓配、粗滤：100000级稀配、精滤、灌封：10000级可灭菌大容量注射剂（＞50ml）浓配：100000级稀配滤过非密闭系统：10000级密闭系统：100000级灌封：局部100级非最终灭菌的无菌药品及生物制品配液不需除菌滤过：局部100级需除菌滤过：10000级灌封、分装，冻干、压塞：局部100级轧盖：100000级药品种类洁净级别栓剂除直肠用药外的腔道用药暴露工序：10万级直肠用药暴露工序：30万级口服液体药品非最终灭菌暴露工序：10万级最终灭菌暴露工序：30万级外用药品深部组织创伤和大面积体表创面用药暴露工序：10万级表皮用药暴露工序：30万级眼用药品供角膜创伤或手术用滴眼剂暴露工序：10000级一般眼用药品暴露工序：10万级口服固体药品暴露工序：30万级原料药药品标准中有无菌检查要求局部100级其他原料药30万级第四章“设备”共7条。提出了对药品生产所用设备的要求，以及用于生产和检验用的设备、仪器、仪表、量器、衡器等的维修、保养、检定、验证、记录、建档管理等的要求。设备的设计、选型与安装应与生产相适应，便于彻底清洗、消毒或灭菌；凡与药品直接接触的设备表面均应光洁、平整、耐腐蚀，不得与所加工的药品发生化学变化或吸附所生产药品；所使用的润滑剂等应不污染物料与容器。与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向；管道设计与安装就避免死角、盲管。用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显合格标志，并定期校验。共10条，对原、辅料、包装材料、中间产品等作了规定。物料购入、储存、发放、使用应制定管理制度物料购入应从符合规定的单位购入。物料应符合国家药品、包装材料标准第五章“物料”物料应按规定使用期储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满后复验。02待检、合格、不合格物料要严格管理，分别存放，并有明显标志。应按物料质量性能、不同属性分类储存。特殊管理药品及易燃、易爆及危险品储存保管，应严格执行国家有关规定。01物料储存规定共9条。规定了生产环境、生产人员、生产工艺的卫生要求和卫生管理制度。制定制度规程药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生制度，并由专人负责。车间、工序、岗位应制定清洁规程。药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员每年至少体检一次第六章“卫生”生产区不得存放非生产物品及个人杂物。生产中的废弃物应及时处理01更衣室、浴室厕所的设置不得对清洁室区产生不良影响。清洁室区应定期消毒。02生产区卫生规定工作服选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别要求相适应，并不得混用无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及腰部，并能阻留人体脱落物不同洁净级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。100000级以上区域的洁净工作服应在洁净室区内洗涤、干燥、整理020301对工作服的规定第七章“验证”（共4条）验证的含义验证（Validation）：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。01药品生产验证的内容02验证：（1）药品生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。03产品的生产工艺及关键设施、设备就按验证方案进行验证。04再验证：当影响产品质量的主要因素（工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等）发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。第八章“文件”共5条。规定了生产管理和质量管理文件及制度等的要求。药品生产管理、质量管理制度的规定药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录。

厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；

物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；

不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度