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ISO13485：2016体系标准和国内法规要求文件对照表--第1页
体系标准和法规要求文件对照表
序号ISO13485:2016《医疗器械生产质量管理规范》组织对应文件名称备注
文件要求法规要求
14.1.6用于质量管理第四十九条生产过程中采用的计本公司无用于质量
体系计算机软件应用算机软件对产品质量有影响的，应管理体系的计算机
的确认程序形成文件当进行验证或者确认。软件。
第五十七条对用于检验的计算机
软件，应当确认。
24.2.4文件控制形成第二十五条建立文件控制程序《文件控制程序》
文件的程序
34.2.5记录控制建第二十七条建立记录控制程序《记录控制程序》
立程序并形成文件
45.6管理评审程序形第七十八条企业应当定期开展管《管理评审控制程
成文件理评审，对质量管理体系进行评价序》
和审核，以确保其持续的适宜性、
充分性和有效性。
56.2将确立能力、提供第十条从事影响产品质量工作的《人力资源与培训
所需的培训和确保人人员，应当经过与其岗位要求相适控制程序》
员的意识等一个或多应的培训，具有相关理论知识和实
个过程形成文件际操作技能。
66.4.1将工作环境要第十三条厂房与设施应当根据所《基础设施和工作
求以及监视和控制工生产产品的特性、工艺流程及相应环境控制程序》
作环境的程序形成文的洁净级别要求合理设计、布局和
件。使用。生产环境应当整洁、符合产
品质量需要及相关技术标准的要
求。
77.1将风险管理的一第三十八条产品实现全过程中制定《风险管理控制程
个或多个过程形成文风险管理的要求并形成文件序》
件
87.3.1总则组织应第二十八条建立设计控制程序并《设计和开发控制
将设计和开发程序形形成文件程序》
成文件
ISO13485：2016体系标准和国内法规要求文件对照表--第1页
ISO13485：2016体系标准和国内法规要求文件对照表--第2页
97.3.8设计和开发转第三十二条企业应当在设计和开《设计和开发控制
换组织应将设计和发过程中开展设计和开发到生产的程序》
开发输出向制造转换转换活动，以使设计和开发的输出
的程序形成文件在成为最终产品规范前得以验证，
确保设计和开发输出适用于生产。
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