2025年临床试验服务外包协议模板.docxVIP

PAGE

1-

2025年临床试验服务外包协议模板

第一章总则

第一章总则

(1)本协议旨在明确临床试验服务外包双方的权利、义务和责任，确保临床试验的顺利进行，保障参与者的权益，提高临床试验质量与效率。根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，结合双方实际情况，特制定本协议。

(2)本协议所称临床试验服务外包，是指甲方（委托方）将临床试验的某些环节或全部环节委托给乙方（服务方）进行，乙方接受委托，按照甲方的要求和标准，提供临床试验相关服务。根据我国临床试验行业的发展现状，预计到2025年，临床试验服务外包市场规模将达到XX亿元，其中外包服务范围包括但不限于临床试验设计、招募、数据管理、统计分析等。

(3)本协议的签订，标志着双方在临床试验服务外包领域的合作正式开始。双方应严格遵守国家相关法律法规，坚持科学、严谨、诚信的原则，确保临床试验的合规性和安全性。以某知名药企为例，其在2024年成功将一项新药临床试验的招募环节外包给专业机构，通过优化流程、提高效率，缩短了临床试验周期，节省了约20%的成本，为我国临床试验服务外包提供了成功案例。

第二章服务内容与范围

第二章服务内容与范围

(1)本协议约定的服务内容包括但不限于以下方面：

-临床试验方案的设计与审核：乙方根据甲方提供的临床试验方案，进行科学性、合理性的审核，确保方案符合国家相关法规和伦理要求。

-研究者的招募与培训：乙方负责研究者的招募，包括但不限于筛选、培训、资质审核等，确保研究者具备开展临床试验的能力。

-病例的筛选与入组：乙方负责病例的筛选，确保入组病例符合临床试验的要求，并按照规定程序进行入组。

-数据收集与管理：乙方负责临床试验数据的收集、整理、审核和上传，确保数据的真实、完整、准确。

-临床试验监测与质量管理：乙方负责对临床试验过程中的各项活动进行监测，确保临床试验的质量和安全，并及时向甲方报告监测结果。

-统计分析与报告撰写：乙方负责临床试验数据的统计分析，撰写统计分析报告，为甲方提供决策依据。

(2)服务范围具体如下：

-乙方需按照甲方提供的临床试验方案，制定详细的研究者手册、受试者信息手册等，确保研究者与受试者充分了解试验目的、方法、风险等信息。

-乙方需建立完善的临床试验数据管理系统，确保数据的实时更新、备份和恢复，防止数据丢失或损坏。

-乙方需定期对研究者进行培训，包括临床试验伦理、操作规程、数据管理等，提高研究者专业水平。

-乙方需对临床试验过程中的不良事件进行监测、评估和处理，确保受试者的安全。

-乙方需按照规定的时间节点，向甲方提交临床试验进展报告、中期分析报告、总结报告等，确保临床试验的顺利进行。

(3)本协议约定的服务范围不包括以下内容：

-乙方不负责临床试验的伦理审查，甲方需自行负责伦理审查工作。

-乙方不负责临床试验的药品供应、质量控制等工作，甲方需自行负责。

-乙方不负责临床试验的监管和审批工作，甲方需自行负责。

-乙方不负责临床试验的保险理赔工作，甲方需自行负责。

-乙方不负责临床试验的专利申请和保护工作，甲方需自行负责。

第三章服务期限与费用

第三章服务期限与费用

(1)本协议约定的服务期限为自双方签署之日起至临床试验全部完成之日止。根据我国临床试验的平均周期，预计本项临床试验的服务期限为XX个月。在此期间，乙方应确保按照约定的时间节点完成各项服务内容，包括但不限于方案设计、招募入组、数据收集与分析等。

以2024年某新药临床试验为例，该试验从方案设计到完成招募入组阶段耗时约6个月，数据分析与报告撰写阶段耗时约3个月，总计9个月。乙方将严格按照协议约定的时间节点，确保临床试验的每个阶段都能按时完成。

(2)本协议约定的费用构成如下：

-服务费用：根据临床试验的复杂程度和乙方所提供的服务内容，服务费用按项目计费。具体费用如下：

-方案设计与审核：每项XX元；

-研究者招募与培训：每项XX元；

-病例筛选与入组：每项XX元；

-数据收集与管理：每项XX元；

-临床试验监测与质量管理：每项XX元；

-统计分析与报告撰写：每项XX元。

-乙方在提供服务过程中产生的差旅费、通讯费、资料费等实际支出，由甲方承担。

-乙方应在服务完成后15个工作日内向甲方提交费用清单，甲方应在收到费用清单后10个工作日内支付相应费用。

(3)本协议约定的费用支付方式如下：

-甲方应在签署本协议后XX个工作日内支付预付款，金额为总费用的XX%。

-乙方在完成每项服务后，甲方应在收到乙方提交的发票及费用清单后XX个工作日内支付该项服务的费用。

-在服务期限届满前，甲方应支付剩余总费用的XX%作为尾款。

-如有特殊情况导致服务期限延长，双方应协商确定新的服务期限及费用调整方案。

第四章违约责任

第四章违约责任

(