药品不良反应报告的评价方法.ppt

关联性评价综合分析报表填写情况核查信息资料是否齐全，有无重要缺漏信息资料是否真实该药可否引发该不良反应在这个具体病人身上是否确实发生了不良反应报表评价内容报表评价内容（填写质量要求）患者基本情况（8分）不良反应情况（49＋5分）包括ADR名称；ADR发生、持续、好转或死亡时间；ADR过程描述及处理措施；ADR结果；对原患疾病影响；死因分析怀疑药品信息（20分）潜在的关联性评价意见（6分）报表总体情况（17分）包括报表上报类型、报告来源、报告单位信息、有无编辑性错误、重新定性分类依据信息要素在ADR关联性评价所起的作用程度明确各信息要素在进行关联度分析时在结果的判断中的权重比信息资料是否齐全，有无重要缺漏以上七个方面为报表的基本信息评价内容（填写质量）其中报告人、报告单位病例号/门诊号ADR名称和描述ADR发生时间怀疑药品名称，药品使用的起止时间以上信息属于报表必需数据，缺少一项定义为“缺少必需数据报告”；同时还须注意核查填写是否正确。追踪随访报表真实性信息资料是否完整，包括患者社会学一般资料，不良反应发生时间，ADR的表现过程，至填表时ADR的持续时间或出现结局（痊愈、好转、仍在治疗抢救中、自动出院、转院、死亡）的时间，以及相关治疗、抢救措施和有关的辅助检查结果及程序。严重病例报告主要是看填报内容是否提供了可被鉴别为严重的不良事件或结果，及可合理地怀疑与所用药物间存在因果关系。ADR?ADE的名称是否正确或准确？(依据药源性疾病的诊断标准或参考WHO不良反应术语集、技术标准）评价内容事件所涉及的怀疑药品的相关信息，包括用药的起止时间、剂量、合并用药情况；01特别注意仅一次用药的病例，是否注明了用药的具体时间和对事件发生相关性的判断。02怀疑药品与合并用药填写是否准确？03评价内容思维路径与综合分析报表关联性评价是根据报表提供的信息量、信息的准确与完善程度及其可利用价值，确定纳入信息统计的等级标准，将报表纳入等级分类的过程。评价步骤及顺序：事件与怀疑药品的关联性ADR结果选择是否正确核查ADR的结果及对原患疾病的影响死亡病例须作出死因分析再次审核报表类型审核人提出关联度评价意见不良事件/药物不良事件（adverseevent,AE/adversedrugevent，ADE）不良事件是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，若发生于药物治疗期间则称为药物不良事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。这一概念在药物，特别是新药的安全性评价中具有实际意义。因为在很多情况下，药物不良事件与用药虽然在时间上相关联，但因果关系并不能马上确立。为了最大限度地降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测，其中能够明确事件与怀疑药品存在因果关系者定性为药品不良反应（adversedrugreactionADR）ADR报告评价的目的ADR报告评价的目的不良事件与药品不良反应的关系报表关联性评价是根据报表提供的信息量、信息的准确与完善程度及其可利用价值，确定纳入信息统计的等级标准，将报表纳入等级分类的过程。对定性为ADR的病例可进一步纳入ADR信息提取与利用程序；对定性为ADE的病例有些也需要进行进一步的监测AEADEADR用药期间因果关系因果关系评价方法药品不良反应因果关系评价，及其评价信号的可靠程度是ADR监测工作的重要内容。目前世界上使用的ADR因果关系评价方法有20多种，其中Karch和Lasagna评定方法被各种评价方法引为基本准则，以下重点介绍。因果关系评价方法总体判断法：主要凭临床经验作判断的方法。综合分析推理法也称为树型分析法Karch和Lasagna评价方法WHO国际药品不良反应监测合作中心建议使用的方法我国的五项分析法计分推算法（即法国的归因系统）概率化方法：贝叶斯不良反应诊断法010203该方法将因果关系的关联度程度分为肯定、很可能、可能、条件、可疑五级。我国原卫生部药品不良反应监测中心拟定的方法，以及澳大利亚、瑞典、新西兰等国的评定方法，都是在此方法基础上发展而来。本法所用五级标准如下：Karch和Lasagna评价方法肯定：用药以来的时间顺序是合理的；该反应与已知的药物不良反应相符合（有类似文献报道）；停药后反应停止；重新用药，反应再现（又称为激发试验）；很可能：时间顺序合理；该反应与已知的药物不良反应相符合；停药后反应停