医疗器械营质量管理.pdfVIP

医疗器械经营规范

第一章总则

第一条为加强医疗器械经营，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械

安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等规

章规定，制定。

第二条是医疗器械经营的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活

动的经营者。

第四条企业应当诚实守信，依法经营。任何虚假、行为。

第二章职责与制度

第五条企业法定代表人或者是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企

业日常管理，应当提供必要的条件，保证机构或者人员有效履行职责，

确保企业按照要求经营医疗器械。

第七条企业机构或者人员应当履行以下职责：

（一）组织制订制度，指导、监督制度的执行，并对制度的执行情

况进行检查、纠正和持续改进；

（二）负责收集与医疗器械经营相关的等有关规定，实施动态管理；

（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的规章及；

（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

（六）负责医疗器械质量和质量事故的、处理及报告；

（七）组织验证、校准相关设施设备；

（八）组织医疗器械不良的收集与报告；

（九）负责医疗器械的管理；

（十）组织对受托的承运方条件和能力的审核；

（十一）组织或者协助开展培训；

（十二）其他应当由机构或者人员履行的职责。

第八条企业应当依据建立覆盖医疗器械经营全过程的制度，并保存

相关记录或者，包括以下内容：

（一）机构或者人员的职责；

（二）的规定；

（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货单等）；

（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品审核的相关证明文件等）；

（五）库房、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出

库记录等）；

（六）销售和的规定（包括销售人员书、购货者、销售记录等）；

（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；

（八）医疗器械退、换货的规定；

（九）医疗器械不良和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；

（十）医疗器械规定（包括医疗器械记录等）；

（十一）设施设备及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和