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法律大纲
生产经营通用要求
一、特殊食品通用法律法规 1
管理人员定义和职责 1
《食品安全法》 1
《食品安全法实施条例》 4
《关于深化改革加强食品安全工作的意见》 7
《产品质量法》（2018修正） 7
《食品生产经营日常监督检查管理办法》 8
二、保健食品 9
《保健食品管理办法》 9
《关于实施保健食品注册与备案管理办法有关事项的通知》 10
《总局关于发布保健食品注册申请服务指南的通告》 10
《关于保健食品注册审评审批工作过渡衔接有关事项的通告》（2016年第172号）12
《国家食品药品监督管理总局关于印发保健食品注册审评审批工作细则的通知》 12
《保健食品注册与备案管理办法》 14
《关于保健食品备案管理有关事项的通告》（2017年第16号） 15
《市场监管总局关于征求调整保健食品保健功能意见的公告》 15
《国家食品药品监督管理局办公室关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检
查工作指南的通知》 16
《国家食品药品监督管理局关于贯彻落实国务院食品安全委员会办公室关于进一步加
强保健食品质量安全监管工作的通知的通知》 16
三、婴幼儿配方食品 16
《乳品质量安全监督管理条例》 16
《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》 18
《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）》 19
《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则（试行）》 20
《总局关于婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理过渡期的公告》 20
《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则（试行）》 21
《婴幼儿配方乳粉产品配方注册执行日期的公告》 21
《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签变更有关事项的公告》 21
《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安
全工作意见的通知》（国办发〔2013〕57号） 22
《总局关于规范同一集团公司内全资子公司已注册婴幼儿配方乳粉产品配方使用事宜
的公告》（2017年第154号） 22
《国务院办公厅关于进一步加强乳品质量安全工作的通知》（国办发〔2010〕42号）22
《国产婴幼儿配方乳粉提升行动方案》 23
《关于进一步加强婴幼儿配方乳粉监管有关工作的公告》（2016年第184号） 24
《国务院关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》（国办发〔2013〕
57号） 25
四、特殊医学用途配方食品 25
《特殊医学用途配方食品注册管理办法》 25
《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）》 27
《特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判断原则（试行）》 28
《关于调整特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告》 28
生产企业要求
一、特殊食品通用法律法规 28
《食品生产许可管理办法》 28
《食品生产许可审查通则》 30
危害分析与关键控制点（HACCP）体系食品生产企业通用要求（GB/T27341-2009）31
二、保健食品 33
《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》 33
《国家食品药品监督管理局关于保健食品技术审评有关问题的通告》 33
《国家食品药品监督管理局关于加强保健食品原料监督管理有关事宜的通知》 34
《关于开展保健食品化妆品生产企业质量受权人试点工作的通知》 34
《保健食品生产企业原辅料供应商审核指南》 34
《保健食品生产许可审查细则》 34
《食品药品监管总局办公厅关于印发保健食品稳定性试验指导原则的通知》 35
《国家食品药品监督管理总局关于规范保健食品功能声称标识的公告》 36
《国家食品药品监督管理总局关于保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）》
36
《国家食品药品监督管理总局关于保健食品备案产品主要生产工艺（试行）》的通知》
36
《保健食品原料目录（一）》 36
《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》 37
《保健食品标注警示用语指南》 37
《保健食品命名指南》 37
《保健食品标识规定》 38
《国家食品药品监督管理总局关于进一步规范保健食品命名有关事项的公告》 38
《总局关于保健食品命名有关事项的公告》 38
《总局关于印发保健食品生产许可审查细则的通知》 38
《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定》 39
三、婴幼儿配方食品 39
《企业生
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