课件1(人员与组织机构、环境).ppt

实例1：厂区平面示意图分部门讨论：优点？缺点？0102A、生产厂长的生产工作经验B、采光和照明生产工艺流程及所要求的空气洁净级别领导意图和专家意见GMP规定，厂房的合理布局主要按（）。课堂教学检验----用动作表示任务4：注射剂生产厂房布置合理布局01厂房工艺布局02规范性03技术性04先进性05经济性06合理性07认识------注射剂车间平均示意图年产2亿支注射剂针(单机)生产线传递灌装间灭菌烘房灯检印字外包储瓶安瓿初洗检验洁具配液比例基本适当；美观；图例；010203绘注射剂车间平面示意图（以教室为例）任务5：洁净厂房基本要求洁净度空气净化（airpurification）：去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为，在药厂通常空气净化是指将自然空气在一定的压力下通过必要的过滤装置，以达到除去一定尘埃粒子和所附着的微生物的目的洁净度洁净度是指洁净环境内单位体积空气中允许统计数含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的010203洁净度等级B级A级C级D级动态、静态之分2010版GMP对洁净厂房微生物限度最终灭菌产品的生产操作示例（新版GMP）非最终灭菌产品的生产操作示例（新版GMP）洁净区（室）主要参数---温湿度一般：1.温度：C、D级18℃-26℃A、B级（20℃-24℃度）2.湿度：45%-65%(45-60%)特殊：如：血浆蛋白：温度12-15℃血液制品：低温（2-10℃）湿度：不大于临界相对湿度（CRH）洁净区（室）主要参数：气流速度A级：不低于米/秒风机高效过滤器回风夹层风道垂直层流水平层流回风口请判断：气流方式房间与房间之间大于10帕房间与室外之间大于10帕正压与负压：有粉尘、有毒的是相对负压保持一定的压差梯度。洁净区（室）参数---静压差洁净区（室）参数---噪声和照度噪声：非单向流不：大于60dB单向流：不大于65dB照度：一般为300IX。辅助为150IX。特殊：可增加。平均照度：0.71243每人每小时40立方米。补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量；非单向流总送风量的10-30%；单向流总送风量的2-4%。以上三个中的最大值1234洁净区（室）主要参数---新风量人员卫生要求GMP相关要求健康档案个人卫生工作服M1M2M4M3请解决以下问题”裸手不能接触的表面有哪些？04不能带入生产区的物品是？03患哪些疾病不能直接从事药品生产？02健康证明：是体检表还是健康证？在什么部门体检？体检次数？01请判断下列东西或行为是否符合车间生产卫生管理要求？A、1B、2患有下列疾病的人员可以从事直接接触注射剂药品的生产是（）。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行几次健康检查（）。C、3D、4A、传染病毒B、体表有伤口C、冠心病D、银屑病010203040506课堂教学检验请排序喷消毒液清洗取洗手液用洗手液搓揉冲去洗手液手烘干洁净区更衣NOYES头发应完全包在帽子内NO洁净区更衣2020YES012021NO022022工作服的纽扣应完全扣上03洁净区更衣01.YES02.NO03.鞋套不能有破损洁净区更衣不能配戴手表、首饰无菌工作服的穿着手套破损无菌工作服的穿着YESNO鞋套穿戴不正确无菌操作01YES02NO03不要在更衣室交谈无菌操作不操作时，应将前臂和双手放在前面，身体不能斜靠04NO03YES01YES02无菌操作YESNO无菌操作NO01YES02关键操作过程中不要拣地上的东西03无菌操作NOYES层流下的操作台应始终保持干净整洁项目二、注射剂生产环境《建筑设计防火规范》GMP任务1：注射剂生产环境法律法规要求法律法规（学生分组用----头脑风暴法学习）噪声通风给排水01防火防爆02建筑防雷03照明洁净厂房、GMP厂房布局建造改造设计选址维护符合生