药品经营质量管理规范(GSP培训讲义)课件.ppt

首营品种验收还应进行药品内在质量的检验，核对首营品种的批号与索取的出厂检验报告书的批号是否相同。销后退回药品验收验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度。验收方法*验收时限：本地一般药品当天验收，外地进货二日内验收。验收场所：在仓库待验区中验收抽样比例：大宗货物按规定比例开箱验收，不足50件抽2件，超过后每超过50件加抽1件。010302要求：验收记录应根据验收实际情况，将验收药品的质量状况记录下来，并留有验收人员签章。采用电子信息手段记录质量验收数据应保留原始记录。。要求：抽样验收完毕后，应将被抽样验收的药品包装复原、封箱并标记。建议使用专用封条或统一封签注明“此箱经开箱验收合格”并加盖质管部用章或验收员签字。注明时间。建议应最后发货。产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。首营品种：应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生少于进货总批次数的1%。抽样比例：大中型企业不应少于进货总批数的1.5%，小型企业不应真实、字迹清楚、格式及用语规范。记录保存5年。检验记录：药品检验应有完整的原始记录，并作到数据准确、内容管理方式：企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报；1存放和标示方式：不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志（不合格品库（区）为红色标示）。2处理方式：对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。3手续和记录：不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录；4定期汇总：对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。5仪器、计量器具台账；仪器和设备档案（购进时间、仪器和设备的说明书、维修单、安装说明书、电路图等）；养护仪器使用记录；计量器具检定记录和检定证书；检查、维修、保养记录；记录内容：供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号（必须如实记录。不能打“√”、“×”或填“有”、“无”）、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员保存时间：保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。验收记录入库记录*入库单据：使用电脑记录或采用省局印制的“三合一”台账作为验收记录，须提交《入库验收通知单》或其他原始验收记录，且上面记载的项目应符合验收记录的要求，并有明确的验收结论和验收员签章。01入库环节：仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢和破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门。02实际入库数量与入库单中的数量应相符。03一查：查看药品包装标识上的内容，如药品通用名称、规格、批号、生产厂家等，以及该批药品相关批准证明广件是否符合规定；二查：查看药品包装的外观，看看外包装有无破损，有无异常；三查：对有的药品要直接查看它的内包装四查：查看票据上的内容与实物是否相符，如不相符则退回；一登记：把查看的情况按照入库验收的要求及时登记好，药品验收要及时，对重点项一定要登记清楚准确，如药品批号。

做到四查一登记药品物流仓储系统至少包括如下硬件及功能设施与设备要求：*计算机网络设备：包括专业服务器、主控计算机、有线或无线局域网设备、控制系统、数据储存和备份设备组成。主要实现数据传输、硬件控制及数据处理及储存功能。04出库管理设备：配备符合叉车装卸和药品存放的托盘。货箱标示至少应包含如下信息：订单基本信息、原包装信息、包装批次、包装时间、配送车辆编码、操作员编码等。05入库管理设备：由货物信息编制设备及入库计算机组成，能实现对采购货物的信息进行数字化管理，至少包括如下信息：药品名称、剂型、规格、生产厂家、生产批号、购进单位、有效期至、进货检验单号、到货日期、总件数、总数量、单位编号、货位编号。01库内输送设备：应配置2台以上符合安全、卫生要求的电动或手动液压叉车。03货架设置：仓库应设置钢制组合结构的立体货架。02设施与设备要求：*应有符合规定要求的消防、安全设施应有避光、通风的设备应有检测和调节温、湿度的设备（每个仓间至少配备一台温湿度检测仪；每个仓间应配置如空调、制冷机、除湿机等调节库房温湿度的设备）应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备（电猫、挡鼠板、粘鼠板、鼠夹等防、捕鼠工具及纱窗、灭蝇灯、除湿机等措施；排风扇应配置防护百叶或纱窗）应有符合安全用电要求的照明设备（电线应有套管，不得裸露）危险品库应有防爆灯应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等储存场所和设备其他要求：*03