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【内控案例】从“毒胶囊”事件谈采购业务的内部控制

作者及

案例简介

毒胶囊”事件引发社会关注，制药企业内控存在缺失

2012年4月15日，央视报道了某些企业用重金属铬超标的工业明胶

冒充食用明胶生产药用胶囊的事件，引起社会强烈关注。

央视记者经过数月的调查取证，发现河北、江西、浙江等地有多家企

业采用“蓝矾皮”为原料，生产工业明胶（业内俗称“蓝皮胶”），然后

胶囊厂买去作为原料，制成药用胶囊；再流入制药厂，制成了各种胶囊药

品，并流入市场。

加工工业明胶的原料“蓝矾皮”实际上是皮革厂鞣制后的下脚料，因

鞣制剂中含金属铬，在经过生石灰、强酸碱处理后制成的“蓝皮胶”中残

留的铬含量严重超标。《食用明胶》行业标准也明确规定，严禁使用制革

厂鞣制后的任何工业废料生产食用明胶。实际的取样检测结果是，浙江新

昌华星、卓康两家胶囊厂的明胶重金属铬含量分别超标30多倍和50多

倍，药用胶囊中铬含量分别超标20多倍和40多倍。

2012年4月16日，国家食品药品监督管理局第一时间发出紧急通

知，要求对13个药用空心胶囊产品暂停销售和使用。随后采取了一系列

行动，责成有关省食品药品监管局严肃查处违法违规企业，包括吊销其药

品生产许可证、追究相关责任人刑事责任、销毁被查封的铬超标药用胶囊

和胶囊剂药品等。4月21日，卫生部发出“关于配合召回和暂停使用部分

药品生产企业胶囊剂药品的通知”，要求各级各类医疗机构积极配合药监

部门召回和立即暂停购入和使用问题企业生产的检验不合格批次药品和所

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有胶囊剂药品。一些制药行业的上市公司如通化金马、复旦复华等相继发

布公告，对涉及问题胶囊的生产车间查封或召回问题产品。

案例启示

毒胶囊事件爆发，固然反映了我国药品行业监管缺失，但从涉案的制

药企业自身因素来说，毒胶囊能顺利进入制药企业，说明这些制药企业在

采购环节缺乏有效内部控制。央视记者暗访证实，胶囊厂生产销售由工业

明胶制成的不合格药用胶囊已持续多年，除了卖给一些当地和外地的中小

制药厂，还包括了类似青海格拉丹东和吉林海外制药集团等，而这两家企

业没能提供有效的进货检验记录，显然对供应商的管控措施也不可能到

位。

采购管理是被掩盖的最深的管理死角之一，内控失效的采购流程中通

常充满各种复杂的利益驱动和人情关系。要构建有效的内控体系，控制采

购循环中的风险，需要从组织设计、流程梳理、关键点控制、人员监督等

方面入手，包括：

（一）明确采购原则，制定采购政策。制定的采购政策要适应企业的

实际情况，尽量避免单一化策略，既要有灵活的分散采购，又必须对重要

的采购实施战略集中。

（二）构建合理的采购组织架构，明确职责和授权体系。预防舞弊风

险的一个重要措施就是建立组织牵制，通过设置采购管理委员会等分离供

应商开发、签订采购合同、下达采购订单、验收货物、确定应付账款、支

付货款等主要职责和权限。建立采购与付款流程中的授权体系，如在验收

货物环节，检验的权力转到质检部门和物流部门共同行使。

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