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医疗器械行业标准相关法规目录清单--第1页

医疗器械行业标准相关法规

YY0505-2012医疗器械行业标准实施工作方案

YY/T0090-2014《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准编号、名称及适用范围

YY/T0090-2014《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准编号、名称及适用范围

关于批准发布YY0006-2013《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准的公告

关于发布实施《牙科学基托聚合物第一部分：义齿基托聚合物》等96项医疗器械行业标准

的公告（第106号）

YY/TISO13485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求

国际标准ISO14971(第二版)2007-03-01风险管理对医疗器械的应用

医疗器械行业标准资讯动态

关于实施《外科植入物金属夹》等7项医疗器械行业标准的通知

关于发布实施YY0055.1-2009《牙科-光固化机第1部分：石英卤钨素灯》等75项医疗

器械行业标准的公告

关于征求《一次性使用无菌阴道扩张器》行业标准修改单（函审稿）意见的函

关于征求“自毁型一次性使用无菌注射器”行业标准意见的函

关于批准发布YY/T0090-2014《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准的公告

关于发布实施YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼

容要求和试验》医疗器械行业标准的公告

关于印发YY0505-2012医疗器械行业标准实施工作方案的通知

关于YY0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知

2014年医疗器械行业标准目录汇总

植入性医疗器械行业标准目录

YY/T0119.1-2014《脊柱植入物脊柱内固定系统部件第1部分：通用要求》

YY/T0119.2-2014《脊柱植入物脊柱内固定系统部件第2部分：金属脊柱螺钉》

YY/T0119.3-2014《脊柱植入物脊柱内固定系统部件第3部分：金属脊柱板》

YY/T0119.4-2014《脊柱植入物脊柱内固定系统部件第4部分：金属脊柱棒》

YY/T0119.5-2014《脊柱植入物脊柱内固定系统部件第5部分：金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定

试验方法》

YY/T0959-2014《脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法》

YY/T0960-2014《脊柱植入物椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法》

YY/T0961-2014《脊柱植入物脊柱内固定系统组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法》

YY/T0345.2-2014《外科植入物金属骨针第2部分：斯氏针尺寸》

YY/T0345.3-2014《外科植入物金属骨针第3部分：克氏针》

医疗器械行业标准相关法规目录清单--第1页

医疗器械行业标准相关法规目录清单--第2页

YY/T0809.10-2014《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定》

YY/T0956-2014《外科植入物矫形用U型钉通用要求》

YY/T0924.2-2014《外科植入物部分和全膝关节假体部件第2部分：金属、陶瓷和塑料关节面》

YY/T0966-2014《外科植入物金属材料纯钽》

YY/T0964-2014《外科植入物生物玻璃和玻璃陶瓷材料》

YY/T0917-2014《神经外科植入物可塑型预制颅骨板》

YY/T0928-2014《神经外科植入物预制颅骨板》

YY/T0965-2014《无源外科植入物人工韧带专用要求》

0640-2008《无源外科植入物通用要求》

YY/T09