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初级药师基础知识讲义-药物分析--第1页

初级药师考试辅导基础知识

药物分析

考试大纲的三个要求层次：

了解

掌握

熟练掌握

考试要求：

细目要点

（1）药品质量控制目的与质量管理的意义

1.概述

（2）全面控制药品质量

（1）药品质量标准

2.药品质量标准（2）中国药典

（3）制定药品质量标准的基本原则与依据

（1）定性方法：化学鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法

3.常用的分析方法

（2）定量方法：滴定法、分光光度法、色谱法

一、概述

（一）药品质量控制的目的、质量管理的意义

保证用药的安全、合理和有效

常见的质量管理文件：《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）、

《药品生产质量管理规范》（GMP）《药品临床试验管理规范》（GCP）。

（二）全面质量控制：

研制、生产、供应、临床使用

静态分析综合评价、动态分析

二、药品质量标准

（一）药品质量标准

是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部

门共同遵循的法定依据。

国内药品标准：《中国药典》（Ch.P.）、药品标准；

国外药品标准：美国药典（USP）、美国国家处方集（NF）、英国药典（BP）、日本药局方（JP）、欧

洲药典（Ph.Eup）和国际药典（Ph.Int）。

（掌握各自的简称）

（二）《中国药典》

1.历史沿革：

建国之后至今共出了十版：

1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015年版

1963：开始分一、二两部。

2005：开始分三部，第三部收载生物制品。

2015：开始分四部。

2.基本结构和主要内容

《中国药典》由一部、二部、三部、四部组成，首次将通则、药用辅料单独作为《中国药典》四部。

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初级药师考试辅导基础知识

凡例（重点掌握一些概念和解释）

凡例是为解释和使用中国药典，正确进行质量检验提供的指导原则。

关于检验方法和限度的规定

检验方法：《中国药典》规定的按药典，采用其他方法的要与药典方法对比。仲裁以《中国药典》方

法为准。

关于标准品和对照品的规定

标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，由国务院药品监督管理部门指定的单位

制备、标定和供应。

标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计，

以国家标准品标定。

对照品指用于检测时，按干燥品（或无水物）计算后使用的标准物质。

举例：对照品10g，含水量为10%，按干燥品计算的对照品为9g。

考点：混淆标准品、对照品的概念

标准品按效价，对照品要干燥

关于精确度的规定

“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的千分之一；

例：0.2g精密称定，0.2XXXg

“称定”指称取重量应准确至所取重量的百分之一；

“精密量取”指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求。

取用量为“约”若干时，指取用量不得超过规定量的十分之一。

试验中供试品与试药等“称重”或“量取”