散剂颗粒剂与胶囊剂().ppt

颗粒剂的制备颗粒剂的制备工艺与片剂的制备工艺相似，但不需压成片子，而是将制得的颗粒直接装入袋中。物料准备制软材制湿颗粒湿粒干燥整粒与分级质量检查分剂量与包装稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂粉碎?过筛?混合必要时包衣第43页,共71页，星期六，2024年，5月（一）物料准备1、粉碎与过筛2、称重3、浸出4、精制与浓缩第44页,共71页，星期六，2024年，5月（二）制颗粒1、挤压制粒法2、高速搅拌制粒法3、流化床制粒法4、喷雾干燥制粒法第45页,共71页，星期六，2024年，5月（三）干燥1、常压厢式干燥器2、沸腾干燥器（四）整粒（五）总混（六）包装第46页,共71页，星期六，2024年，5月（二）颗粒剂举例复方维生素B颗粒[处方]维生素B11.2g维生素B20.24g维生素B60.36g烟酰胺1.2g泛酸钙0.24g苯甲酸钠4g枸橼酸2g橙皮酊2000ml蔗糖粉986g【制法】将B1加蔗糖混合粉碎，过80目筛;将B6、泛酸钙、橙皮酊、枸橼酸、苯甲酸钠溶于纯化水中作润湿剂；另将B2、烟酰胺与上述稀释的B1均匀混合，制粒，在60-65℃干燥，整粒，既得。【作用与用途】用于营养不良、厌食、脚气病及B族维生素缺乏所致的各种疾病的辅助治疗。【附注】维生素B2带有颜色，必须与辅料混合均匀，加入枸橼酸使其有弱酸性，增加主药的稳定性；核黄素对光敏感，操作时尽量避光。第47页,共71页，星期六，2024年，5月①粒度：除另有规定外，一般取单剂量包装的颗粒剂5包或多剂量包装颗粒剂1包，称重，置药筛中，水平状态筛动3分钟，不能通过1号筛和能通过5号筛的颗粒和粉末总和不得过15％。②干燥失重或水分：化学药品照药典法测定，除另有规定外，不得超过2.0％，中药颗粒剂检查水分，除另有规定外，不得过6.0%。颗粒剂的质量检查第48页,共71页，星期六，2024年，5月颗粒剂的质量检查③溶化性：取供试品1袋（多剂量包装取10g），加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察。应全部溶化或呈混悬状。可溶颗粒应全部溶化，允许有轻微浑浊；混悬性颗粒剂应能混悬均匀。泡腾性颗粒剂，水温15-25℃，应立即产生气体，并呈泡腾状，5分钟之内应全部溶散或溶解在水中。颗粒剂按上述方法检查，均不得有焦屑等。第49页,共71页，星期六，2024年，5月颗粒剂的质量检查④装量差异：单剂量包装的颗粒剂，其装量差异限度应符合下表的规定。⑤装量多剂量包装的颗粒剂，装量应符合规定。⑥微生物限度：应符合规定第50页,共71页，星期六，2024年，5月第四节胶囊剂一、概述二、胶囊剂的制备三、胶囊剂的质量检查与储存第51页,共71页，星期六，2024年，5月一、概述胶囊剂（capsules）系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。构成上述空心硬质胶囊壳或弹性软质胶囊壳的材料是明胶、甘油、水以及其它的药用材料，但各成分的比例不尽相同，制备方法也不同。

第52页,共71页，星期六，2024年，5月胶囊剂的特点1、可掩盖药物的不良嗅味2、可提高药物稳定性：因药物装在胶囊壳中与外界隔离，避开了水分、空气、光线的影响，对具不良嗅味或不稳定的药物有一定程度上的遮蔽、保护与稳定作用。第53页,共71页，星期六，2024年，5月特点：3、药物吸收快、生物利用度较高：胶囊剂中的药物是以粉末或颗粒状态直接填装于囊壳中，不受压力等因素的影响，所以在胃肠道中迅速分散、溶出和吸收，其生物利用度将高于丸剂、片剂等剂型（一般胶囊的崩解时间是30分钟以内，片剂、丸剂是1小时以内）4、可弥补其他固体剂型的不足：含油量高的药物或液态药物难以制成丸剂、片剂等，但可制成胶囊剂。5、可定时定位释放药物。可将药物按需要制成缓释、控释、肠溶等多种类型的颗粒装入胶囊中，达到缓释、延效作用。第54页,共71页，星期六，2024年，5月缺点：以下药物不宜制成胶囊剂1、不能装水、乙醇溶液2、易溶性及小剂量的刺激性药物3、风化性药物4、易吸湿的药物5、小儿用药第55页,共71页，星期六，2024年，5月（二）胶囊剂的分类硬胶囊：软胶囊：肠溶胶囊①可塑性强，弹性大②可包含液体药物或含油量高的药物①可掩盖药物不良臭味②生物利用度高③提高