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伤科接骨片治疗各种骨折临床试验研究--第1页
伤科接骨片治疗各种骨折临床试验
研究
“海洋牌”伤科接骨片是辽宁省大连
中药厂在中药剂型改革，开发海洋药物，丰
富骨伤科用药过程中，运用传统骨伤理论与
经验，在仿生学基础上同现代医学相结合研
制出来的一种新型中药制剂，具有易服、易
携、易被病人接受、疗效可靠、基本无毒副
作用等特点。本临床试验旨在进一步考察大
连海洋药业有限公司出品的伤科接骨片在
治疗各种新鲜骨折中的疗效和安全性，并与
接骨七厘片进行比较。
1临床资料
选取我院符合临床入选标准病例共99例，
其中随机对照组44例，开放试验组55例，
对照试验中伤科接骨片组与接骨七厘
片组的入选病例的一般情况基本相同，P＞，
具有可比性。伤科接骨片与接骨七厘片治疗
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各种新鲜骨折的总疗效分别为100%、%，P
＞。两药的临床治疗时间、X线骨痂评分、
疼痛及肿胀等指标经检验，其P值均，说明
两者在临床疗效上差异无显着性。伤科接骨
片在本次临床试验中无不良反应发生。
伤科接骨片的临床试验结果表明其治疗各
种新鲜骨折与接骨七厘片具有等效性。
“海洋牌”伤科接骨片是大连海洋药业有
限公司出品的国家中药保护品种，是国家基
本药物。采用田七、海星、鸡骨为主药，与
乳香、没药、土虫、红花、马前子等13味
中药制成。具有活血化瘀、消肿止痛、舒筋
壮骨的功能，主治各种骨折。现参照《中药
新药临床指导原则》选择各种新鲜骨折为治
疗对象，以接骨七厘片为对照进行临床验证。
2试验设计
目的评价伤科接骨片治疗各种新鲜骨折
的安全性和疗效。
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病例选择标准
诊断标准：骨折中医辨证标准：凡跌打损
伤出现疼痛，肿胀，骨擦音，异常活动，肢
体活动受限，皮肤瘀斑，舌质暗红或有瘀斑，
苔白，脉弦数，属气滞血瘀证者。西医诊断
标准(参照《中药新药临床指导原则》)：①
有直接、间接外伤史；②全身症状：无并发
症的单纯骨折，全身症状不明显或不严重；
③局部症状：疼痛和压痛，局部肿胀，功能
障碍，畸形，异常活动，骨磨擦音；④X线
检查：可以明确骨折的诊断，可确认骨折类
型、移位方式、骨折端形态等局部变化，并
排除病理性骨折。骨折分类：①骨折损伤性
质：闭合性或开放性；②骨折损伤类型：横
形、斜形、粉碎性、螺旋形等；③骨折损伤
部位：上肢、下肢、胫骨、桡骨等；④骨折
损伤程度：移位、重叠、分离等。
试验病例标准纳入病例标准：①符合中
医辨证标准和西医诊断标准；②年龄：18～
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65岁。③3周以内新鲜性四肢骨折。排除病
例标准：①由肿瘤等因素所致的病理性骨折；
②三度开放性骨折，合并感染性骨折或严重
脏器损伤骨折；③妊娠或哺乳期妇女；④对
本药过敏者；⑤合并有心血管、肺、肝、肾、
脑、造血和内分泌系统等严重原发性疾病；
⑥精神病患者；⑦服用与该药功能主治相近
似的药物及对骨折愈合有影响的药物；⑧骨
折
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