药物临床试验SOP的撰写.ppt

工作程序类SOP的撰写要点*工作程序类SOP的撰写本类SOP主要内容本类SOP撰写要点范例1：受试者招募标准操作规程范例2：知情同意标准操作规程范例3：成人静脉穿刺标准操作规程工作程序类SOP的撰写本类SOP主要内容*伦理委员会工作程序01研究者工作程序02申办者工作程序03研究者及试验基地的选择程序04受试者招募程序05受试者入选程序06试验前初访程序07设盲与破盲规程08本类SOP主要内容*9.知情同意标准操作规程10.病例报告表填写规程11.不良事件和严重不良事件报告规程12.监查规程13.稽查规程14.生物样本采集与处理程序15.其他相关工作程序SOPs工作程序类SOP的撰写工作程序类SOP的撰写*本类SOP撰写要点：根据每个工作程序、环节的不同特点来进行编写；内容在排序上与实际操作一致，且符合逻辑；繁简程度适当；可操作性强；可使用简明、清晰的流程图；格式统一工作程序类SOP的撰写范例1：受试者招募标准操作规程*主要内容招募计划的制定、筛选以及招募过程的监控；招募计划中须明确招募负责人/工作人员、招募程序、招募方法与策略；受试者筛选的内容(入选与排除标准)；受试者入选与排除标准各试验都不同；工作程序类SOP的撰写范例1：受试者招募标准操作规程*主要内容明确招募的监控规程，如对每次招募结果的分析、比较招募成功率、评估是否需要修改招募程序等；任何受试者的招募材料（如广告或张贴材料等）都应当预先提交伦理委员会审查；附件：受试者招募计划表以及候选受试者登记表等。工作程序类SOP的撰写受试者招募标准操作规程*工作程序类SOP的撰写范例2：知情同意标准操作规程*GCP保障受试者权益的主要措施是：严格遵守伦理准则《赫尔辛基宣言》；对研究者资格及所能支配、调动的医疗资源作出规定；伦理委员会受试者知情同意发生(严重)不良事件时给予救治，并及时通知伦理委员会和药监部门。工作程序类SOP的撰写范例2：知情同意标准操作规程*知情同意的四个基本要素：必要信息充分理解完全自愿书面签署工作程序类SOP的撰写范例2：知情同意标准操作规程*工作程序类SOP的撰写知情同意书的原则：主要内容01口头解释和提供书面资料；向受试者说明试验性质、目的、可能的受益和危险、可供选用的其他治疗方法；经伦理委员会审查批准；符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等；02范例2：知情同意标准操作规程*主要内容详细叙述知情同意的过程包括获得特殊受试者知情同意的过程，(如，没有阅读能力的受试者)的知情同意过程亦要加以详细描述；检查：签署内容要完善；工作程序类SOP的撰写范例2：知情同意标准操作规程*工作程序类SOP的撰写应向受试者说明有关临床试验的哪些情况？受试者参加试验应是自愿的，而且在试验的任何阶段有权随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响；个人资料均属必威体育官网网址；试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和可能发生的风险与不便；范例2：知情同意标准操作规程*应向受试者说明有关临床试验的哪些情况？(四)对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明；（五）知情同意的说明过程应采用受试者或其合法代表能理解的语言和文字；(六)如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿。工作程序类SOP的撰写范例2：知情同意标准操作规程*如何签署知情同意书？（一）受试者、研究者在知情同意书上签字并注明日期；（二）对无行为能力的受试者，如果经其法定监护人和伦理委员会同意，也可以进入试验；（三）儿童作为受试者，必须征得其法定监护人和/或本人的知情同意并签署知情同意书；工作程序类SOP的撰写范例2：知情同意标准操作规程*如何签署知情同意书？（四）在紧急情况下，如事先取得伦理委员会同意，也可不签署知情同意书，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法；（五）修改后的知情同意书送伦理委员会批准后，并再次取得受试者同意。工作程序类SOP的撰写*药物临床试验SOP的撰写*主要内容药物临床试验SOP概述操作过程类SOP的撰写要点仪器操作类SOP的撰写要点药品临床试验质量管理规范*什么是药品临床试验质量管理规范?(GoodClinical