温度敏感型药物流通院内管理规范.docxVIP

1

DB4401/Txx—202x

温度敏感型药物流通院内管理规范

1范围

本文件规定了温度敏感型药物在各类医疗机构内储存、运输、使用等环节的技术要求和使用操作管理规范。

本文件适用于温度敏感型药物在各类医疗机构内的储存、运输和使用管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T18517制冷术语

GB/T28842药品冷链物流运作规范

SB/T10928易腐食品冷藏链温度检测方法SB/T11036药品物流设施与设备技术要求

WB/T1097药品冷链保温箱通用规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

温度敏感型药物temperature-sensitivedrugs

温度变化可明显影响稳定性或有效成分及其作用（如氧化、霉变、理化性质发生改变等）的药物（如药典规定的阴凉，冷处，冷冻等药物）。

3.2

近效期药物drugsbeforeexpirationdate指有效期距失效期限≤6个月的药物。

3.3

药品冷链物流drugscoldchainlogistics

采用专用设施设备，按照已批准的注册证以及说明书和标签标示的温度控制要求，保证药品从

2

DB4401/Txxxx—202x

生产到使用的过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。

［来源：GB/T28842-2021，定义3.1，有修改］3.4

药品冷链保温箱cold-chaininsulatedcontainerofdrug

在药品运输中，用于装药品并控制和监测其在物流过程中温度的蓄冷箱的统称，主要由保温箱箱体、温度监测设备、冷热媒（蓄冷剂）三部分组成。

［来源：WB/T1097-2018，定义3.2，有修改］3.5

蓄冷coldstorage

能量以显热或潜热的形式在物体或者系统中的蓄存。［来源：GB/T18517-2012，定义2.5.17，有修改］

4基本要求

4.1温度敏感型药物在医疗机构的流通管理中温度应始终控制在药物说明书标识的范围内，未具体规定温度的，应按《中华人民共和国药典》规定的进行储运。对湿度、光线有要求的药物，还应满足其相应的技术条件要求。

4.2各类医疗机构应配备与温度敏感型药物种类、规模相适应，能满足其储运温度要求和能对温度自动监测、显示的设施、设备、装置或工具。设有冷库的，冷库应符合SB/T11036的主要性能规定和要求。

4.3应保持温度敏感型药物储存环境的干净、整洁、卫生。

4.4温度敏感型药物使用时遵循“先进先出”原则。

4.5对近效期药物，应登记有效日期；将快要过期的药物摆放在前列，保证药物“近期先用”。

4.6宜对温度敏感型药物采取近效期预警及过期药物报废等措施。

4.7根据医疗机构采购的药品设置温度敏感型药物目录，并定期更新。

5储存规范

5.1应根据药物说明书规定对温度敏感型药物按适宜储存温度的不同实行分库管理，并在库房门口用标识牌注明库房类型、药物种类及温、湿度范围等信息。

5.2当库房内温、湿度超过预定范围时，系统应自动报警，管理人员应立即进行干预，调整库房内温、湿度至规定范围，并如实记录超标的范围和时间。

3

DB4401/Txx—202x

5.3温度敏感型药物的储存应遵照GB/T28842中相关要求和规定，不得直接接触墙壁、地板、管道、温度调控设备。

5.4常温药物与阴凉条件储存药物在同一个库房时，控制库房内空气温度不超过20℃。

5.5使用冰箱储存药物的，应快速操作；取药时，宜提前清点应取药物的名称、规格和数量，一次性快速取出，减少冰箱开门次数，预防外界气温影响冰箱内温度。

5.6应制定停电、设备设施故障等致药物储存超温的应急预案。

6运输规范

6.1药品运输前准备

6.1.1保温设备准备

保温设备需能实时记录温度并保存。使用保温箱转运的，应提前对装备进行检查，确保卫生状况良好，箱体密封，保温状况良好，能满足温度敏感型药物转运要求。

蓄冷运输时，药师应根据药物数量、转运距离、环境温度等配备合理的蓄冷剂数量。

保温箱应有校准、定期维护和紧急处理方案，有专人进行管理、检查、校准、清洁和维护。

6.1.2发药准备

在调配前应检查和确认温度敏感型药物的名称、规格、数量等信息，并检查温度敏感型药物的包装是否有破损、标识是否清晰等。如有问题应立即清点登记和封存，尽快通知管理员进行处理。

应对温度敏