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新药研究与开发;药物发现的三阶段;;;;药效学pharmacodynamics和药物代谢动力学pharmacokinetics研究;申请专利
继续进行代谢研究
毒性研究;;选择疾病;确证靶点;受体-
激动剂
拮抗剂
部分激动剂
反相拮抗剂
酶–
抑制剂
离子通道–
开放剂
阻滞剂
蛋白-蛋白-
抑制剂;BlockbusterDrugs;BiologicalMechanisms;靶点的选择性非常关键!;对靶点选择性的标准越来越高;;;--速度快，需要化合物少,一天可筛选几万个化合物(高通量筛选)
--实验结果不能直接代表活体试验
;发现先导化合物;化合物库;;利用已知药物副作用开发新药;根据天然配体设计类似物;;先导化合物;构效关系(SAR’s);PK/PD;;葡糖醛酸基转移酶;PhaseII磺酸化;毒理研究;致癌性研究——当一个化合物具有足够的前景进入人体临床试验时才进行。;;工艺放大：至少几十公斤级终产物
限制了药物结构的复杂度和最终结构大小
利用微生物反应体系生产活性强的中间物，优于化学合成法;候选化合物获得;新药研究申请
（InvestigationalNewDrugApplication,IND)
递交申请（临床研究方案）
提出的IND需包括以下内容：先期的试验结果，后续研究的方式、地点以及研究对象；化合物的化学结构；在体内的作用机制；动物研究中发现的任何毒副作用以及化合物的生产工艺。
FDA审核
主要审核体外安全数据与动物实验数据,以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段.;临床试验;临床试验，Ⅱ期：~2年100到300名志愿患者参与
主要测试药物的有效性,以决定药品是否能有效的作用于人体.同时,药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象;;新药申请（NewDrugApplication,NDA）;上市及监测;42
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