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Ⅱ期临床研究的开题报告--第1页
Ⅱ-Ⅲ期可切除直肠癌术后同步放化疗Ⅰ/Ⅱ期临床研
究的开题报告
一、研究背景
在消化道肿瘤中，直肠癌是较为常见的一种。Ⅱ-Ⅲ期可切除直肠癌
术后，虽然手术治疗已经获得了较高的成功率，但由于其易复发、转移
的特点，术后的同步放化疗已成为一种重要的治疗手段，进一步提高患
者的生存率、降低复发率。然而，目前对于直肠癌手术后同步放化疗的
最佳方案仍存在争议，因此有必要对其进行深入研究。
二、研究目的
本研究旨在探索Ⅱ-Ⅲ期可切除直肠癌术后同步放化疗的最佳方案，
为临床提供更为科学的治疗方案，降低复发率、提高患者生存率。
三、研究内容及方法
3.1研究内容
（1）确定研究入选标准：符合以下条件的患者均可纳入研究范围
a.Ⅱ-Ⅲ期可切除直肠癌患者；
b.未接受任何前期的手术治疗；
c.比较健康、无明显宿疾；
d.无较严重的肝、肺等器官功能损害。
（2）确定研究方法：对符合入选标准的患者，采用随机分组的方法，
将其分为同步放化疗组和手术后单纯手术治疗组。随后，对同步放化疗
组进行同步放化疗治疗，手术后单纯手术治疗组则仅进行手术治疗。治
疗过程中，收集患者的相关临床资料，同时记录治疗效果及患者生存情
况。
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Ⅱ期临床研究的开题报告--第2页
3.2研究方法
（1）同步放化疗方案：给予化疗前，参照NCCN指南，需要评估患
者治疗前的肝、肾和其他器官的工作状态，随后按照是否伴随手术一二
期，会给予不同重度、周期的化疗方案。
（2）手术治疗方案：完成TME或者LAR手术治疗。
（3）疗效评估：治疗过程中，根据RECIST判定患者的治疗疗效及
生存情况。
四、预期成果及意义
预期成果：本研究旨在探讨Ⅱ-Ⅲ期可切除直肠癌手术后同步放化疗
的最佳方案，期望能够从临床实践中总结出最为有效的治疗方案，降低
复发率、提高患者生存率。最终的研究成果将发表在权威的医学期刊上，
同时也将公开发布。
意义：通过本研究能够得出更加科学、有效的Ⅱ-Ⅲ期可切除直肠癌
手术后同步放化疗方案，降低复发率、提高患者生存率，对于患者的治
疗和康复有着深远的意义。
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