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医疗器械化妆品科
2015年7月3日
目
1医疗器械的定义录
2如何识别医疗器械
3医疗器械如何分类
4如何查看注册证书
5医疗器械经营管理
6医疗器械经营法规框架
7如何检查医疗器械经营企业
医疗器械的定义
医疗器械的定义是
医疗
器械
体外诊断
仪器设备器具
试剂
医疗器械--仪心电图仪
器血糖仪
心电图仪和血糖仪
彩色多普勒
超声诊断仪
医疗器械--设
备
彩超仪
医疗器械--
设备
连体式牙科治疗设备
牙科治疗设备
医疗器械--
设备CT机
CT机
医疗器械--
牙科用医疗器具
器具
牙科用医疗器具
医疗器械--听诊器、注射器
器具等器具
听诊器与注射器
医疗器械--
体外诊断试
剂
血糖分析仪用试纸
血糖试纸
医疗器械--
体外诊断试
剂
妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）
早早孕试纸等，以上这些都是我们身边常见的医疗器械。
如何识别医疗器械
列入医疗器械分类目录
1
的产品就是医疗器械
持有医疗器械注册证书
2
的产品就是医疗器械
已经列入医疗器械分类目录的产品或者取得了备案凭证、注册证书的产品都是医疗
器械。
医疗器械如何分类
第一类
医疗器械是
如何分类的
是风险程度低，实行常规管理可以
保证其安全、有效的医疗器械。
低风险
是具有中度风险，需要严格
控制管理以保证其安全、有
医疗器械是效的医疗器械。
如何分类的
第二类
严格控制管理
第二类器械血压计
中度风险
粤食药监械(准)字2014
第2201142号
例如血压计就是第二类医疗器械，因为它的注册号第2201142中的第2就是二类的意思。此类医疗器械具
有中度风险，需要严格控制管理保证其有效性安全性。如体温计、血糖仪、听诊器、心电诊断仪器、视
力表箱、视力检查仪、针灸针、三棱针、医用脱脂棉、医用纱布、医用棉球、恒温培养箱、避孕套等。
是具有较高风险，需要采取特
别措施严格控制管理以保证其
医疗器械是安全、有效的医疗器械。
如何分类的
第三类
采取特别措施严格
控制管理
一次性使用输液针
较高风险
国食药监械(准)字
2
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