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T/CCCMHPIE1.23—2016
植物提取物银杏叶提取物
1范围
本标准规定了银杏叶提取物的技术要求、检验方法、检验规则、包装、标签、运输、贮存和保质期要求。本标准适用于以银杏叶为原料经提取、纯化、精制加工制成的提取物。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。
《中华人民共和国药典（2015版）》第一部银杏叶提取物鉴别
《中华人民共和国药典（2015版）》第一部银杏叶提取物含量测定总黄酮醇苷
《中华人民共和国药典（2015版）》第一部银杏叶提取物检查黄酮苷元峰面积比《中华人民共和国药典（2015版）》第四部通则0982粒度和粒度分布测定法
《中华人民共和国药典（2015版）》第四部通则0832水分测定法《中华人民共和国药典（2015版）》第四部通则2302灰分测定法
《中华人民共和国药典（2015版）》第四部通则2321铅、镉、砷、汞、铜测定法
《中华人民共和国药典（2015版）》第四部1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法《中华人民共和国药典（2015版）》第四部1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法GB9685食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准
3技术要求
3.1工艺要求
3.1.1植物原料
为银杏科银杏属植物银杏GinkgobilobaL.的干燥叶，每年6－10月采摘，除去杂质，经快速干燥而成。
3.1.2工艺过程
原料→乙醇和水一定比例混合溶液提取→浓缩→稀释→沉淀→经大孔吸附树脂吸附、洗脱→干燥→粉碎→产品
3.2产品要求
3.2.1感官要求
应符合表2的规定。
表2感官要求
项目
要求
色泽
浅棕黄色至棕褐色
气味
气微，味微苦
外观
均匀，无可见异物的粉末
2
T/CCCMHPIE1.23—2016
3.2.2理化要求
应符合表3的规定。
表3理化指标
项目
指标
鉴别
应符合规定
指标成分含量
总黄酮醇苷含量/%
≥24.0
总萜类内酯含量/%
≥6.0
黄酮苷元峰面积比
槲皮素峰面积/山柰酚峰面积
0.8-1.2
异鼠李素峰面积/槲皮素峰面积
≥0.15
芦丁含量/%
≤4.0
游离槲皮素含量/%
≤0.5
游离山柰酚含量/%
≤0.5
游离异鼠李素含量，%
≤0.2
总银杏酸含量（以白果新酸计）/(mg/kg)
≤5.0
粒度（80目筛通过率）/%
≥95
水分/%
≤5.0
灰分/%
≤3.0
铅（Pb）/(mg/kg)
≤1.0
镉（Cd）/(mg/kg)
≤0.3
砷（As）/(mg/kg)
≤1.0
汞（Hg）/(mg/kg)
≤0.1
3.2.3微生物要求
应符合表4的规定
表4微生物要求
项目
指标
细菌总数/(CFU/g)
≤1000
霉菌及酵母菌数/(CFU/g)
≤100
大肠埃希菌
不得检出
沙门氏菌
不得检出
3.2.4其他污染物
其他污染物限量要求，依据不同要求，应符合我国相关法规的规定。对于出口产品，应符合出口目的国相关法规的规定。
4检验方法
4.1感官检验
3
T/CCCMHPIE1.23—2016启开试样后，立即嗅其气和尝其味；另取试样适量置于白色瓷盘中观察其色泽、外观，并检查有无异物。
4.2理化检验
4.2.1鉴别试验（1）、鉴别试验（2）
按《中华人民共和国药典（2015版）》第一部银杏叶提取物鉴别中规定的方法进行测定。
4.2.2指标成分含量
4.2.2.1总黄酮醇苷含量
按《中华人民共和国药典（2015版）》第一部银杏叶提取物含量测定总黄酮醇苷中规定的方法进行测定。4.2.2.2总萜类内酯含量
按第A.2章中规定的检验方法进行测定。
4.2.3黄酮苷元峰面积比
按《中华人民共和国药典（2015版）》第一部银杏叶提取物检查黄酮苷元峰面积比规定的方法进行测定。
4.2.4芦丁含量
按第A.3章中规定的方法进行测定。
4.2.5游离槲皮素、游离山奈酚山柰酚、游离异鼠李素含量按第A.4章中规定的方法进行测定。
4.2.6总银杏酸限量
按第A.5章中规定的检查方法进行测定。
4.2.7粒度
按《中华人民共和国药典（2015版）》第四部通则0982粒度和粒度分布测定法进行测定。
4.2.8水分
按《中华人民共和国药典（2015版）》第四部
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