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《药物临床试验质量管理规范》试题及答案

单选题（每题5分，共50分）

1.研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由

谁做出？（）

A.研究医生(正确答案)

B.伦理委员会集体决定

C.研究人员和临床医生共同决定

D.药学专业人员

2.以下哪些不属于严重不良事件：（）

A.致命的或威胁生命的、致残的

B.能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件

C.发生皮疹、药疹等不良反应的(正确答案)

D.影响工作能力、导致先天畸形的

3.保障受试者权益的主要措施是：（）

A.有充分的临床试验依据

B.试验用药品的正确使用方法

C.伦理审查和知情同意(正确答案)

D.保护受试者身体状况良好

4.下列哪项不是受试者的权利?（）

A.自愿参加临床试验

B.自愿退出临床试验

C.选择进入哪一个组别(正确答案)

D.有充分的时间考虑参加试验

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5.受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?（）

A.不受到歧视

B.不受到报复

C.不改变医疗待遇

D.继续使用试验药品(正确答案)

6.《药物临床试验质量管理规范》适用于（）而进行的药物临床试验，药物临床试

验的相关活动应当遵守本规范。

A.申请药物注册

B.申请医疗器械注册

C.申请药品注册(正确答案)

D.申请体外诊断试剂注册

7.试验方案需最终获得（）同意后方可执行。

A.组长单位

B.伦理委员会(正确答案)

C.机构办公室

D.申办者

8.用于临床试验的试验药物、对照药品称为（）。

A.试验用药品(正确答案)

B.合并药品

C.受试药品

D.研究药物

9.临床试验中分配给受试者以辨识其身份的唯一代码是（）？

A.受试者随机编码

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B.受试者药包号码

C.受试者鉴认代码(正确答案)

D.随机数字码

10.患者或者临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，不一定与药品

有因果关系，称为（）

A.不良反应

B.不良事件(正确答案)

C.严重不良事件

D.可疑且非预期严重不良反应

二、多选题（每题10分，共50分）

1.通常情况下，下列哪些人员不能作为受试者参与临床试验？（）

A主要研究者的学生(正确答案)

B申办者的员工(正确答案)

C本临床试验研究团队人员(正确答案)

D犯人(正确答案)

2.当出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应尽快

向（）进行书面报告。

A伦理委员会(正确答案)

B申办者(正确答案)

C临床试验机构(正确答案)

D合同研究组织

E卫生健康主管部门及药品监督管理部门

3.试验用药品管理的记录应当包括（）。

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