设备验证与风险管理.ppt

安装确认(IQ)安装确认是确认所有可能影响产品质量的设施、设备的各个方面都要符合要求（例如结构、材料）并且正确安装.安装确认方案应确认设计与实际安装相一致，安装确认方案必须在进行安装确认前批准，并由经过培训的人员才可以执行。安装确认的具体工作通常包括但不限于以下内容：技术资料检查归档；图纸的核对；③润滑剂；④预防维护；⑤校验；⑥电气；⑦清洁；⑧环保与安全检查。安装确认(IQ)#2022根据方案中定义的接受标准对确认结果进行回顾；提供符合／不符合接受标准的清晰描述；详细阐述安装确认过程中所有的偏差和必要的补救措施。安装确认(IQ)安装确认报告中至少包括以下内容：二、设备验证的方法与案例分析1.20世纪60年代GMP的产生及其发展之中，并没有“验证”的概念。2．20世纪70年代后期，才产生“验证”想法并被一些国家引入到GMP规章之中。3．美国：FDA首先提出验证概念并采用。且使验证工作逐步规范化、法制化。4．我国发展情况(1）从引入→推广→强制→普及过程(2）从单一项目验证→系统验证(3）独资企业→合资企业→所有企业(4）有事后经验→事前验证的过程验证的概念比较：SFDA，GMPWHO，GMPFDA，GMP验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。验证：证明任一程序、加工、设备、物料、活动或系统能得到预期结果，并且有文件记录的活动。验证：是要有足够的证据，能证明这一工序将始终如一地产生出符合预定质量要求的产品，并把这些证据形成文字。通过验证的定义，可以明确地理解验证的目的：通过文件依据提供高度的保证一种特定的过程将持续稳定地生产出一种符合其预期规格和品质属性的产品取样计划无论怎样完善都是有风险的，不管抽样量多大，总会存在不合格产品漏检的风险！！符合法规费用节省/保证设备性能保证产品质量设备验证的方法：通常设备验证可分为前验证和再验证两种：前验证系指在任一设备在正式使用前按照预定验证方案进行的验证。如果没有充分的理由任何设备必须进行前验证。再验证系指某一工艺、设备或物料等经过验证并在使用一段时间后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的重新验证。再验证通常分为下述三种类型：药监部门或法规要求的强制性再验证；发生变更时的“改变”性再验证；每隔一段时间进行的“定期”再验证。验证工作基本程序：B．提出验证项目验证项目由各有关部门如生产、质保、质控、工程部门提出申请，经验证负责人批准后立项。A．建立验证机构药品生产企业应指定专职机构或职能部门对日常的验证工作进行管理。根据不同的验证对象，分别建立由各有关专业部门组成的验证小组，受企业验证总负责人，即主管验证工作的负责人领导。验证工作基本程序：02制订验证方案验证方案需由质量部批准。方案的主要内容包括验证对象、验证的目标和范围、验证的要求与内容、所需的条件、质量标准和测试方法以及时间进度，明确试验的批数。验证的实施验证方案批准后，由项目负责人组织力量实施。实施过程可以按安装确认、运行确认、性能确认、工艺验证等阶段进行，并做好各阶段的确认报告。验证实施人负责收集、整理验证的记录与数据，起草阶段性和最终报告。01验证工作基本程序：验证结果的临时性批准有些项目由于一些原因可能需要先起草中期验证报告来总结验证活动的结论，质量部可以临时批准此文件，使已验证的生产工艺及产品投入生产。但是验证中生产的产品必须在最终验证报告批准后，方可报质管部门批准投放市场。验证报告及其审批质量部负责最终批准验证报告。验证主计划验证方案验证过程的实施验证报告验证工作的批准（质量保证部门批准）验证的步骤：验证的生命周期PART1通常验证文件的内容包括但不限于以下内容：作者和批准人验证文件的作者通常为验证对象的使用者，并且必须确保作者对验证对象相当熟悉；批准人通常包括技术批准人和质量批准人，并且最后应该有质量批准人进行最终批准。技术批准人主要从技术角度保证验证对象的可用性，质量批准人需要确保文件的内容和验证对象必须符合法规和企业的要求。简介简介一般包括，对需要验证对象的简要介绍和起草该文件的目的。验证文件的内容：验证文件的内容：01验证的范围该部分内容至关重要，该部分确定了验证的范围，对于设备整体性的验证需要详细的列出该设备唯一的编号和型号等内容，可以参考相关的图纸或在图纸上标注出验证的范