质量体系文件编写课件.ppt

手册目录：列出手册各章节名称、章节号及页数01修订页：用修订记录的形式说明手册中各章节的修订状态02手册发放控制页：说明公司现行手册的发放分布03（四）手册的编写所采用的体系标准及范围本公司的名称、地址、通讯方法、业务情况、公司性质、历史和规模、质量管理的历史介绍本公司及手册的前言：（四）手册的编写01管理方针02与组织宗旨相适应03包括对持续改进的承诺（污染预防的承诺）04遵守法规的承诺05为目标制订提供框架06描述此方针如何为所有员工熟悉和理解07最高管理层者的批准签名08持续适应性方面得到评审（四）手册的编写管理方针：01组织机构图02职责、权限及相互关系的说明（四）手册的编写组织机构、职责和权限描述：分章描述对所采用的体系标准每一要素的控制，对每一要素的控制应覆盖或超出标准要求合理的划分章节：1.按标准要素划分(较多采用)按实际业务过程划分各章节保持一致的格式,一般包括:目的职责对本要素的控制规定及程序支持文件(列出控制程序名称)（四）手册的编写体系的要素描述和体系程序文件的引用：支持性资料附录（视需要）01支持手册的有关部门资料如：生产工艺流程图或业务过程流程图进一步细化的职责程序/作业指导书清单其它资料02（四）手册的编写手册范例1手册范例2（四）手册的编写程序文件的性质程序文件的作用程序文件的要求程序文件的基本内容程序文件的编写步骤范例（五）程序文件的编写程序文件的性质程序文件是“为进行某项活动所规定途径的文件”,是对那些影响质量的活动进行全面策划和管理所用的基本文件。是体系文件中第二层次的文件,是手册的支持文件（五）程序文件的编写每一份程序文件都应能回答“5W1H”，即:1做什么(what)、为什么做(why)、何时做(when)、在哪里做（Where)、由谁去做(who)、怎样做(how)2（五）程序文件的编写1.程序文件的性质（续）01具有可操作性，且包含体系标准中适用的要求02跨部门或跨多个岗位，多个关键活动和职能03可能需要作业指导书的支持（五）程序文件的编写1.程序文件的性质（续）规定实施和控制活动的依据及方式控制要求和依据如何进行控制明确影响质量的管理、执行、评价或验证人员的职责、权限、相互关系程序文件的作用（五）程序文件的编写逻辑性(按管理活动的顺序)协调性:与手册无矛盾,相互支持程序文件之间无矛盾与其它管理规定无矛盾12（五）程序文件的编写程序文件的编写要求（五）程序文件的编写3.程序文件的编写要求与实际运作结合,具有可操作性:.责任明确步骤清晰语言简练、明确和易懂规定相应质量记录，便于监督、检查要引用支持程序文件的作业指导书由封面及正文部分构成程序文件的编写要求封面包括:组织的标志、名称文件名称、编号文件版本/修改状态编制、批准人签名及生效日期修改记录受控标记及发行号（五）程序文件的编写程序文件的编写要求01正文包括:目的适用范围职责程序（工作流程）相关文件及记录02（五）程序文件的编写目的说明实施本程序要达到的目的（即为何要做WHY）01适用范围说明本程序适用哪些部门或哪些活动（即在何处做WHERE）02职责说明本程序涉及的职能部门的职责（即由谁来做WHO）03程序文件的基本内容04（五）程序文件的编写（五）程序文件的编写程序进一步阐述本程序涉及的过程由谁（WHO）何时（WHEN）在何处（WHERE）为何（WHY）做什么事情（WHAT）以及如何（HOW）完成，可用文字描述，也可采用流程图形式。相关文件/支持性文件：即程序中引用的文件相关记录/表格：即程序引用的表格程序文件编写步骤01拟定程序文件清单:确定过程整理现有文件按标准要求列出需编写的程序02确定文件编写格式,统一名称、术语、称呼、代号03确定编写人员,制定编写计划04（五）程序文件的编写（五）程序文件的编写4)编写人员先收集现行有关部门资料及记录表格5)按标准要求提出修改现行做法的方案,组织讨论并确定新运作流程6)确定资料文件编写形式:流程图式叙述式混合式7)形成程序文件草案8)讨论、修改草案9)审批（五）程序文件的编写logo程序文件范例1程序文件范例2

质量体系文件编写

实信达顾问有限公司目录（一）体系文件的作用（二）体系文件的结构（三）体系文件的基本要求（四）手册的编写（五）程序文件的编写（六）