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医疗器械风险管理培训试题（5篇模版）

第一篇：医疗器械风险管理培训试题

体系文件培训考题

（四）姓名：部门：得分：

一、填空题（一个空2分，共30分）

1.风险管理的十三个步骤是：预期用途和目的判定、判定已知/可

预见的危害、、、、、、、、是否已考虑所有已判定的危害、全部剩

余风险可以是否接收完成风险管理报告、生产和生产后信息评审。

2、一般风险管理应包括以下危害：环境危害、、、、机械危害、

电磁能危害、使用危害等。

3、我公司的风险管理报告主要由、、、、、《产品风险记录单》、

《风险管理报告》，共6个文档组成：

二、选择题（一题5分，共15分）

1.漏电流属于什么危害（）

A:电磁能危害B:信息危害C:环境危害D:使用危害

2.《风险管理计划》应该在什么阶段完成？（）

A:技术可行性分析阶段B:设计开发计划阶段C:技术可行性分析之

前

3.警告、使用说明书产生的危害属于

A:电磁能危害B:信息危害C:环境危害D:使用危害

三、判断题（一题5分，共15分）

1.生命周期是指仪器开发到完成开发阶段。（）

2.风险管理应引入客户的质量信息反馈。()

3.风险管理应作为设计输入的一部分。()

四、问答题（一题20分，共40分）

1.风险管理如何贯穿产品的整个寿命周期？

2.医疗器械生命周期内都应进行风险管理活动，风险管理活动和

生命周期内各过程如设计开发活动，以谁为活动的主线？

第二篇：医疗器械培训试题

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医疗器械培训试题

部门：

姓名：

得分：

一、判断（每题2分，共20分）

1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经

营企业许可证》。()

2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门

立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行

处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的

设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器

械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。()

3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器

械经营企业许可证》。()

4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。()

5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、

直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。()

6、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、

企业负责人及注册地址的变更。（）

7、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经

营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管

理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以

上2万元以下罚款。（）

8、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、

“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。（）

9、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其

他文种。但应清晰、准确、规