药品不良反应监测与报告.ppt

不良反应名称药品名称药物性肾损害龙胆泄肝丸、冠心苏合丸、甘露醇注射液、庆大霉素、八正散、妇科分清片、中药汤剂含关木通、丁胺卡那、左氧氟沙星、速效感冒胶襄、万古霉素、头胞呋辛、安乃近过敏性休克胸腺肽注射液、左氧氟沙星注射液、血栓通注射液、碘海醇、青霉素、654—Ⅱ注射液、人血丙种球蛋白头胞呋辛注射液、丹参注射液、灯盏花注射液、碘化油注射液、法莫替酊注射液、肌苷氯化钠注射液、铃兰欣、纽枢通注射液、醒脑静注射液、鱼腥草注射液、葛根注射液、穿琥宁注射液、造血系统损害、速避宁、环磷酰胺片、雷公藤。药物性肝损害异烟肼、辛伐它汀、紫杉醇。亮菌甲素注射液，生产环节出了问题，放入了化工原料添加剂（2）欣弗（克林霉素，磷酸脂、葡萄糖）齐齐哈尔第二制药厂（3）药监局叫停药物a灭菌时间未达标b未加灭菌剂。012005年6月10日国家药监局监测中心对‘苯甲醇注射液’不良反应的监测管理的通知，指示，苯甲醇注射液禁止使用儿童肌肉注射，反复肌肉注射易引起臀部肌肉挛缩症，（本品不做为青霉素溶剂使用）山西省有一个村庄损害严重，造成儿童行走困难，造成残疾（鸭步状态）。02聚亚胺脂做包囊的硅胶乳房填冲剂自上世纪70年代开始用于临床，目的是为减少包囊挛缩，1991年英国全球开始撤市，原因是聚亚胺脂可能释放一种致癌物质（2、4甲苯二胺），建议整形外科医生不要使用，目前国家药监察局也叫了暂停。中国约有30万人做了手术（中央台通报）。鱼腥草注射液因使用过程中发现使用者有过敏现象，①皮诊②胸憋、气短、头晕四肢无力③过敏样反应、休克、紫绀、意识丧失、死亡，7月份卫生部、国家药监察局叫了暂停。达菲（磷酸奥可他伟）是一种抗病毒药物，该药批准治疗1岁及1岁以上患者非复杂性甲型和乙型流行性感冒，也被批准用于流感季节13岁以上青少年及成年人在同一家庭接触者或高危人群的流感预防，达菲是神经氨酸酶抑制剂，类抗流感病毒药物，通过抑制病毒的神经氨酸酶而起作用，该药品进入临床之后，日本人发现16岁以下儿童使用后出现，药品说明书中没有的临床不良反应，出现谵妄、幻觉、意识模糊、行为异常、惊厥、脑炎、这些监测报道几乎都来自日本。并且有日本儿童12例死亡。目前关于达菲问题仍在监测中。2004年北京市药监局不良反应监测中心收到药品不良反应报告5914份，其中死亡病例10份，根据分析死亡病例，有支持因果关系的药物有：（6）严重药品不良反应中死亡病例分析2例注射碘海醇，碘化油注射液，过敏性休克死亡。11例为异烟肼片剂引起严重肝损害致死亡。21例因注射葛根素造成溶血急性肾功能衰竭死亡。31例因服雷公藤片剂引起全血细胞减少造成感染，中毒性休克死亡。4其余5例使用药物后使病情恶化所致5环磷酰胺注射液引起骨髓抑制2例6穿琥宁注射液引起血小板减少症1例7甘露醇，万古霉素引起急性肾功能不全8据WHO在发展中国家调查表明，住院病人中的药品不良反应发生率为10%—20%，约有5%的住院病人是因药品不良反应入院的，全世界1/3死亡病例的死因不是疾病本身，而是不合理用药。最近卫生部网站上统计一个医疗单位处方12226张，不合格处方中出现错误占4185张，（其中有错误的处方药品品种超过5种，医生涂改无鉴字，无日期，药师涂改处方，药物用法不完善，药品名称不规范，存在用药安全隐患，药品缺少剂型，卫生部关于《处方管理办法》试行明文规定，一张处方上不超过5种药物。药物既可治病，也可以引起不良反应，甚至造成药源性损害，服用药物品种越多，发生药物不良反应的可能性就更大，有一组统计数字：（7）处方（医嘱）不规范危及安全用药2—5种药物同用时，不良反应发生率为4.2%6—10种药物同用时，不良反应发生率为7.4%11—15种药物同用时，不良反应发生率为药物既可治病，也可以引起不良反应，甚至造成药源性损害，服用药物品种越多，发生药物不良反应的可能性就更大，有一组统计数字：0116—20种药物同用时，不良反应发生率为40%2%02（7）处方（医嘱）不规范危及安全用药用药的五正确原则：正确的时间正确的剂量正确的药物正确的给药途径正确的病人（8）药物不良反应发生的原因药物种类繁多，用药途径不同，病人体质又因人而异。因此药物不良反应发生的原因也是非常复杂的。药物方面的原因药理作用很多药物在应用一段时间以后，由于其药埋作用，可导致一些不良反应，如长效大量使用皮质激素能使毛细血管变性出血，以致皮肤，粘膜出现淤斑，同时出现类肾上腺皮质功能亢进症。（8）药物不良反应发生的原因药物的杂质药物生产有可能混入微量高分子杂音，如胶囊的染料常会引起固定性药疹，青霉素过敏反应是因制品中含微量青霉烯酸（青霉噻唑酸及青霉素聚合物等物质引起的）。