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2024版必读中国医疗器械法律法规大全--第1页
必读中国医疗器械法律法
规大全
2024版必读中国医疗器械法律法规大全--第1页
2024版必读中国医疗器械法律法规大全--第2页
目录•医疗器械法律法规概述
•医疗器械注册管理制度
•医疗器械生产质量管理规范
contents•医疗器械经营许可和监督管理办法
•医疗器械召回制度及实施细则
•医疗器械广告审查办法及标准
•总结：提高医疗器械行业合规意识，
促进健康发展
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01
医疗器械法律法规概述
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医疗器械定义与分类
医疗器械定义
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。
医疗器械分类
根据风险程度，医疗器械可分为一类、二类和三类，不同类别的医疗器械在监管要求上有所不同。
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2024版必读中国医疗器械法律法规大全--第5页
法律法规体系框架
法律层面
主要包括《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规。
行政法规层面
包括《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等。
部门规章层面
涉及医疗器械的具体监管要求和技术标准等。
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监管部门及职责划分
国家药品监督管理局
01
负责全国医疗器械监管工作，制定监管政策、标准和规范。
省级药品监督管理部门
02
负责本行政区域内医疗器械的监管工作，实施具体的监管措施。
市级及以下药品监督管理部门
03
协助上级部门开展医疗器械监管工作，负责辖区内的日常监管。
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企业合规性要求
注册与备案
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