T CPMA 30—2023 病原微生物菌（毒）种国家标准株 真菌菌株评价规范.pdfVIP

ICS11.020

CCSC04

团体标准

T/CPMA030—2023

病原微生物菌（毒）种国家标准株

真菌菌株评价规范

Nationalstandardstrainsofpathogenicmicroorganism-

Fungispecificationevaluation

2023-10–20发布2023-10-20实施

中华预防医学会发布

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4基本信息评价1

5生物学特性评价2

培养信息2

形态学特征2

分子信息2

药敏信息2

生理生化特征2

致病性2

6活性评价2

7稳定性评价2

传代明确、可溯源2

培养条件稳定2

形态学特征稳定2

分子信息稳定3

药敏信息稳定3

8质量控制评价3

数据质量控制3

菌株质量控制3

附录A4（资料性）病原微生物菌（毒）种国家标准株（真菌菌株）申请评价示例表4

参考文献7

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）提出。

本文件由中华预防医学会归口。

本文件起草单位：中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）、中国疾病预防控

制中心、北京大学第一医院、海军军医大学长征医院、中国疾病预防控制中心传染病预防控制所、济

宁市第一人民医院。

本文件主要起草人:刘维达、李筱芳、梅嬛、魏强、李若瑜、潘炜华、姜孟楠、龚杰、孔雪、郑海

林、宋营改、方文捷、史冬梅。

病原微生物菌（毒）种国家标准株

真菌菌株评价规范

1范围

本文件规范了人间传染的真菌国家标准株评价的技术要求和质量控制规范。

本文件适用于全国各级人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构，以及涉及人间传染的真菌研究、

教学、检测、诊断等相关活动的机构。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T37864生物样本库质量和能力通用要求

GB/T7408数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法

WS315人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构设置技术规范

WS/T812病原微生物菌（毒）种国家标准株评价技术标准

T/CPMA011病原微生物菌（毒）种保藏数据描述通则

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

病原微生物pathogenicmicroorganisms

可以侵犯人、动物，引起其感染甚至传染病的微生物。

注：包括病毒、细菌、真菌、立克次体等。

[来源：WS/T812-2022，3.1]

真菌fungi

一类具有真核、可产孢、无叶绿体的，以寄生或者腐生方式进行异养生存，进行有性或/和无性繁

殖，可以单细胞或分枝分隔的丝状体存在的微生物。

国家标准株nationalstandardstrains

具有该菌（毒）种典型生物学特征，遗传学特性得到确认和保证、可追溯，且能反映该种及