质量授权人制度.ppt

第二节药品质量受权人的概念及科学内涵一．欧盟、世界卫生组织受权人的含义QualifiedPerson(QP)－欧盟法令和GMP指南中的表述－字面意思：具备资质的人AuthorizedPerson－WHO和PIC/SGMP中的表述－字面意思：接受授权的人两种称呼含义相同注意是“受权人”，而非“授权人”国内翻译为“受权人”第二节药品质量受权人的概念及科学内涵二．我国药品质量受权人的概念目前，我国各地对受权人含义的理解基本一致：广东省食品药品监督管理局的《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》第二条之规定：药品生产质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。第二节药品质量受权人的概念及科学内涵我国药品质量受权人的概念在国家局下发的《通知》中，规定的药品质量受权人制度:“药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。”第二节药品质量受权人的概念及科学内涵单击此处添加小标题药品质量受权人（以下简称受权人）是接受药品生产企业企业授予的药品生产质量管理权利的高级专业管理人员，通常是企业质量管理体系的最高负责人。单击此处添加小标题在《通知》中，国家局仅对药品质量受权人制度作了规定，并没有对药品质量受权人的概念下定义。根据对国家局《通知》的理解，受权人是指接受权利授予的人。我国药品质量受权人的概念第二节药品质量受权人的概念及科学内涵三．受权人的科学内涵受权人具有非常丰富的内涵，可以归纳为五个关键词：独立、权威、专业、体系、团队。第二节药品质量受权人的概念及科学内涵受权人的科学内涵受权人具有独立性这是受权人最核心的内涵。受权人的工作必须是保持相对独立的。行使质量管理职责不受其它因素干扰、不向其它因素妥协。它对于保证产品质量具有重要意义，也是受权人制度实施的根本目的。第二节药品质量受权人的概念及科学内涵单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，为了演示发布的良好效果，请言简意赅地阐述您的观点。您的内容已经简明扼要，字字珠玑，但信息却千丝万缕、错综复杂，需要用更多的文字来表述；但请您尽可能提炼思想的精髓，否则容易造成观者的阅读压力，适得其反。正如我们都希望改变世界，希望给别人带去光明，但更多时候我们只需要播下一颗种子，自然有微风吹拂，雨露滋养。恰如其分地表达观点，往往事半功倍。当您的内容到达这个限度时，或许已经不纯粹作用于演示，极大可能运用于阅读领域；无论是传播观点、知识分享还是汇报工作，内容的详尽固然重要，但请一定注意信息框架的清晰，这样才能使内容层次分明，页面简洁易读。如果您的内容确实非常重要又难以精简，也请使用分段处理，对内容进行简单的梳理和提炼，这样会使逻辑框架相对清晰。受权人的科学内涵受权人是药品质量管理方面的专家，对企业的产品质量负有直接责任，因此必然在企业中具有极高权威。当企业要在药品质量方面做出决策，特别是一些重大决策，如产品召回时，必须充分尊重并听取受权人的意见。树立受权人的权威，也即是树立了质量管理部门和人员的权威。受权人具有很高权威性第二节药品质量受权人的概念及科学内涵单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，为了演示发布的良好效果，请言简意赅地阐述您的观点。您的内容已经简明扼要，字字珠玑，但信息却千丝万缕、错综复杂，需要用更多的文字来表述；但请您尽可能提炼思想的精髓，否则容易造成观者的阅读压力，适得其反。正如我们都希望改变世界，希望给别人带去光明，但更多时候我们只需要播下一颗种子，自然有微风吹拂，雨露滋养。恰如其分地表达观点，往往事半功倍。当您的内容到达这个限度时，或许已经不纯粹作用于演示，极大可能运用于阅读领域；无论是传播观点、知识分享还是汇报工作，内容的详尽固然重要，但请一定注意信息框架的清晰，这样才能使内容层次分明，页面简洁易读。如果您的内容确实非常重要又难以精简，也请使用分段处理，对内容进行简单的梳理和提炼，这样会使逻辑框架相对清晰。受权人的科学内涵药品质量管理是专业性很强的工作，必须由专业水平高、管理能力强的专业人员担任。受权人要充分胜任产品质量责任，必须具备丰富的专业知识和较强的解决实际问题的能力。对受权人的学历、专业知识和实践经验等资质作出规定，通过监管部门的培训及继续教育，并对受权人进行考核评估，都是为了保证受权人在质量管理方面的专业性。受权人工作具有很强专业性第二节药品质量受权人的概念及科学内涵单击此处添加正文，文字