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标准名称
《3D打印骨科模型质量控制规范》
任务来源
（项目计划号）
2023-2-155
第一起草单位
（盖章）
安徽医科大学第一附属医院
单位地址
安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号
参与起草单位
安徽医科大学第一附属医院、安徽中健三维科技有限公司、合肥市第四人民医院
标准起草人
（全部起草人，应与标准文本前言中起草人排序一致）
序号
姓名
单位
职务
职称
电话
编制情况
1、编制过程简介
（1）成立起草小组
2024年初，安徽医科大学第一附属医院作为第一起草单位提出《3D打印骨科模型质量控制规范》地方标准编制申请。2025年1月21日收到“关于申请《3D打印骨科模型质量控制规范》地方标准征求意见稿网上公示的函”后，为保证标准编制工作的顺利进行，成立了标准编制起草小组，确定主要负责人，明确了起草组人员和相关职责。
（2）标准起草过程
立即召开了标准起草小组工作组会议，会上介绍了任务来源，讨论了标准制定的总体思路，确定了标准起草的目的、意义及基本框架；此后，起草小组研讨交流3D打印中心建设指南的各项环节与操作流程，并开展了几轮实地调研，收集查阅相关资料和参考文献，形成标准草案。
（3）形成征求意见稿
标准起草小组多次组织召开《3D打印骨科模型质量控制规范》内部研讨会，就标准的框架、内容等方面进了进一步修改，形成了标准征求意见稿。标准起草单位通过安徽省市场监督管理局网站、安徽省质量和标准化研究院网站向社会公开征求意见，同时通过发文发函、标准研讨会的方式，向省内外兄弟医院和下属医院以及协会征求意见。
（4）形成送审稿
标准起草小组对收集的意见进行了充分消化吸收及多次研讨，对标准征求意见稿进行了进一步的修
改完善，形成了标准的送审稿，并按照DB34/T2800的要求提交技术审查申请。
2、制定标准的必要性和意义
必要性：
由国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定，自2020年1月1日起施行的《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》，规定了定制式医疗器械研制、生产除应当符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录要求外，还应当满足特殊要求，包括医工交互的人员、设计开发、质量控制及追溯管理方面的要求。综上，围绕新一代信息技术在医疗领域开展关键技术攻关、工程示范和产业转化研究规范化很有必要，因此，制定《3D打印骨科模型质量控制规范》。
意义：
近年来，随着数字化技术及医学科技的迅速发展，3D打印这一可将虚拟的影像变为实体模型的新技术，为医学领域带来了新的理念和工作模式。3D打印骨科模型，作为一种典型的定制化医疗器械，因其个性化及定制化特点，被广泛的应用于各级医疗机构相关的术前规划、医患沟通及教学示教等方面。其应用使得相应手术更加精准化，微创化。然而，作为一种日趋规模应用的技术，目前针对3D打印骨科模型的制造、设计、检验、临床应用、消毒灭菌等质量控制方面尚无统一的规范。为规范3D打印骨科模型设计、生产制造、检验、消毒灭菌等质量控制过程，确保临床使用此类模型治疗患者的安全、可靠性，特制定本“3D打印骨科模型质量控制规范”。同时，针对技术成熟、市场广阔的3D打印骨科模型产品，建立全链条标准体系，以形成对产业链条的支撑。此外，该标准的制定实施还将为其它加工方式制造该类医疗模型质量控制提供科学参考依据。
3、制定标准的原则和依据，与现行法律法规、标准的关系
（一）制定标准的原则
（1）符合国家的政策，贯彻国家的法律法规；
（2）充分考虑使用要求，标准的具有可操作性；
（3）具有指导作用，提高优质护理服务病区创建规范性。
（二）制定依据
（1）DB34/T2800《地方标准制修订工作指南》；
（2）GB/T1.1标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则。
（三）规范性引用文件
GB/T35351-2017增材制造术语
YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求
YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用
YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
T/CAMDI029-2019定制式医疗器械医工交互全过程监控及判定指标与接受条件
YY/T0802-2020医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息
4、主要条款的说明，主要技术指标、参数、试验验证的论述（详细说明）
（一）主要条款
本标准的章节有：范围、规范性引用文件、术语和定义、基本要求、团队建设与培训管理、技术及服务要求、感染预防与控制、质量管理、消防与安全要求。其中团队建设与培训管理、技术及服务要求、感染预防与控制、质量管理是本标准的主要技术内容。
（二）标准技术水平的说明
我省没有数字医疗技术临床应用工程研究中心建设指南相关标准，标准内容上符合安徽省地方发展需求，标准主要内容根据我省
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