药品管理法学习.ppt

1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过,自1985年7月1日起实施。2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订，由江泽民主席签署第45号中华人民共和国主席令公布，自2001年12月1日起施行。中华人民共和国药品管理法主要内容1.药品管理立法2.药品法的宗旨、方针和管理体制3.药品法的法律效力4.药品生产经营企业和医疗机构药剂的管理5.药品管理6.药品包装、价格、广告的管理7.药品监督8.法律责任一、药品管理立法1.管理与管理方法2.法律手段管理药品3.我国的药品立法4.药品法的管理特点加强集中统一管理；维护人民用药的合法权益；完善行政执法；健全药品管理制度。二、药品法的宗旨、方针和管理体制1.我国对药品管理的宗旨（即本法的立法目的，第1条）★加强药品监督管理★保证药品质量（药品法的核心内容）★保障人体用药安全★维护人民身体健康和用药的合法权益（最根本的目的）维护人民用药的合法权益（1）保证人民用药安全、有效、合理，使药品真正发挥其预防、治疗、诊断的作用（2）保证人民能够在合理、公平的条件下，真正最大限度地使用安全、有效、经济的药品（3）为此，本法明确规定：加强对药品的质量控制、市场监督；加强对药品的定价、医疗单位的价格管理；加强对药品购销中回扣的管理，等等。01我国对药品管理的方针02发展现代药和传统药（第3条一款）03保护野生药材资源，鼓励培育中药材（第3条二款）04鼓励研究和创制新药（第4条）对药品生产经营企业、医院制剂室进行审批，发放许可证制定、修订并监督实施GMP、GSP、GLP、GCP审批新药、已有国家标准的药品、进口药品、医院制剂对直接接触药品的包装材料和容器进行审批和监督管理审批并监督管理药品广告负责对药品质量的监督检查，发布药品质量公报对可能危害人体健康的药品可依法采取有关行政措施对违反药品管理有关法规的行为依法实施行政处罚中央与地方药品监督管理体制（第5条一、二款）药品监督管理部门的主要职责：3.我国的药品管理体制其他有关部门（第5条一、二款）有：卫生、工商、计委、经委、海关等部门0102（3）药品监督检验机构（第6条）药品注册时的药品检验药品质量监督检查过程中的药品检验：抽查检验、国家检定、进口药品检验由药品监督管理部门设置或者确定职责：实施药品审批时的药品检验：生效时间（第106条）：自2001年12月1日起施行失效时间（新法废旧法）、不溯既往2.药品法的时间效力在中华人民共和国境内3.药品法的空间（地域）效力（第2条）调整对象与主体范围（第2条）从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人药品的概念（第102条）4.药品法对人的效力时间效力、空间（地域）效力、对人的效力1.法律效力的概念三、药品法的法律效力四、药品生产、经营企业和医疗机构药剂的管理2.许可证的管理（第7、14、23条及相关条款）管理要点及违法者的法律责任：无许可证，不得生产、经营药品和配制制剂（第73条）许可证应当标明（生产经营）范围和有效期（第73条）申请许可证应如实提供有关证明文件和资料（第83条）许可证不得伪造和变造，也不得买卖、出租和出借（第82条）1.设立药品企业（医疗机构药剂）的条件与审批程序（1）生产企业（第7、8条）（2）经营企业（第14、15条）（3）医疗机构药剂与配制制剂（第22、23、24条）药品生产的管理基本要求：按ＧＭＰ组织生产（第9条）具体要求（第10、11、12条）药品的委托生产（第13条）基本要求：按ＧＳＰ组织经营（第16条）具体要求（第17、18、19、20条）城乡集贸市场出售药品的规定（第21条）4.药品经营的管理01制剂管理（第25条）品种范围、批准、使用以及制剂不得在市场销售进货、在库保管和调配处方的管理（26、27、28条）5.医疗机构药剂的管理02新药研制的管理（第29、30、33条）新药的概念临床前研究与临床研究新药的申报与审批药品批准文号的管理（第31条）批准文号的格式国药准字Z（H、S、F、J、B、T）xxxxxxxx批准文号的申请与核发中药材、中药饮片的批准文号管理五、药品管理药品标准的概念和体系国家药品标准的制定和颁布标准品、对照品的标定中药材、中药饮片的标准化管理3.药品的标准化管理（第32条）采购管理（第34条、法律责任第80条）从业人员健康管理（第51条