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药品追溯的管理制度

目录

药品追溯的管理制度（1）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

一、总则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

1.1制度目的与意义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

1.2适用范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

1.3核心原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

二、药品追溯体系架构．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

2.1追溯链条组成．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

2.1.1生产环节．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

2.1.2流通环节．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

2.1.3使用环节．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

2.2数据共享与交换机制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

三、药品追溯信息管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

3.1信息收集与记录要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

3.2信息更新与维护流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

3.3数据安全与隐私保护．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

四、药品追溯责任分工．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

4.1生产企业职责．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

4.2批发与零售企业责任．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

4.3医疗机构与监管部门角色．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

五、药品追溯实施步骤．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24

5.1系统建设与部署．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

5.2培训与宣传推广．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26

5.3验证与检查流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

六、药品追溯应急响应与处置．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29

6.1应急预案制定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30

6.2事件报告与处置程序．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31

6.3后续改进措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31

七、附则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32

7.1制度解释权归属．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33

7.2生效日期与修订历史．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34

药品追溯的管理制度（2）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34

一、总则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34

1.1制度目的与意义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35

1.2适用范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36

1.3核心原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36

二、药品追溯体系建设．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．37

2.1信息系统建设．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．39

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