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X射线计算机体层摄影设备同品种

临床评价技术审查指导原则

（征求意见稿）

一、目的

为进一步规范X射线计算机体层摄影设备（下文简称

CT）的同品种临床评价，撰写本指导原则。

本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不

包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果

有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提

供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用

本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下

制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，

本指导原则的相关内容也将进行适时的调整。

二、适用范围

本指导原则基于《医疗器械临床评价技术指导原则》[1]（下

文简称通则）并结合CT产品的特点制定。

本指导原则适用于CT的同品种临床评价工作。注册申请人

需全面评价CT硬件及软件功能。按照成像链区分，CT分为前

处理功能和后处理功能；按照临床应用的成熟程度区分，CT可

分为成熟功能和全新功能。考虑CT功能的多样性，本指导原则

主要对CT成熟功能的产品图像质量提出临床评价要求。若拟申

报产品或拟申报产品的某种关键器件（含软件）具有全新的技术

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特性（如采用了全新的工作原理、设计等），或拟申报产品具有

全新的临床适用范围，已有数据无法证明拟申报产品安全有效

的，需要考虑通过临床试验来获得临床数据。对于图像质量以外

的产品功能，注册申请人需进行相应分析，基于通则提供临床评

价资料。

三、基本原则

注册申请人需按国家有关文件的要求进行临床评价。

注册申请人需本着科学、客观的原则，根据申报产品实际情

况确定临床评价路径，提供相应的临床评价资料。

若注册申请人通过同品种的方式开展临床评价，在进行临床

评价时可参考通则和本指导原则。针对拟申报产品和同品种产品

之间的差异，注册申请人需提供相应的支持性资料评价差异性对

申报产品的安全有效性是否产生不利影响，如差异性对图像质量

的影响需提供实验室数据（如模体试验）和/或等效研发资料等非

临床性能数据，必要时可提供基于人体的影像样本予以确认。若

不能通过实验室数据等非临床性能数据和/或基于人体的影像确

认等数据证明拟申报产品的安全性和有效性，注册申请人需考虑

提供临床试验资料。模体试验要求详见本指导原则第五章节，人

体影像确认要求详见本指导原则第六章节。

若注册申请人通过临床试验的方式开展临床评价，应符合

《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，在进行临床试验设

[2]

计时可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》、《X射线计算

[3]

机体层摄影设备注册技术审查指导原则》以及《深度学习辅助

[4]

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决策医疗器械软件审评要点》适用部分。若选取境外的临床试