水飞蓟提取物.docxVIP

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T/CCCMHPIE1.21—2016

植物提取物水飞蓟提取物（原料药级）

1范围

本标准规定了水飞蓟提取物（原料药级）的技术要求、检验方法、检验规则、包装、标签、运输、贮存和保质期要求。

本标准适用于以菊科植物水飞蓟Silybummarianum（L.）Gaertn的干燥成熟果实经提取和纯化精制而成的提取物。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。

《中华人民共和国药典（2010

版）》第二部

附录Ⅸ

E粒度和粒度分布测定法第二法

《中华人民共和国药典（2010

版）》第二部

附录Ⅷ

H重金属检查法第二法

《中华人民共和国药典（2010

版）》第二部

附录Ⅷ

L干燥失重检查法

《中华人民共和国药典（2010

版）》第二部

附录Ⅷ

N炽灼残渣检查法

《中华人民共和国药典（2010

版）》第二部

附录Ⅺ

J微生物限度检查法

《中华人民共和国药典（2010

版）》第二部

附录Ⅷ

P残留溶剂测定法

3技术要求

3.1工艺要求

3.1.1植物原料

为菊科植物水飞蓟Silybummarianum（L.）Gaertn.的干燥成熟果实，于7至9月份成熟时采收，除去杂质，晒干而获得。

3.1.2工艺过程

原料→压榨→丙酮或乙酸乙酯或乙醇提取→浓缩→脱脂→干燥→成品

3.2产品要求

3.2.1感官要求

应符合表2的规定。

表2感官要求

项目

要求

色泽

淡黄色或黄棕色

气味

水飞蓟提取物特有气味

状态

非结晶状粉末

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T/CCCMHPIE1.21—2016

3.2.2理化要求

应符合表3的规定。

表3理化要求

项目

指标

鉴别试验

供试品溶液中有效成分的色谱峰特征应与对照品溶液中对应组分色谱峰特征一致

指标成分

水飞蓟总黄酮（以干品、水飞蓟宾计）/%

30.0～65.0

水飞蓟亭和水飞蓟宁含量之和占水飞蓟总黄酮的百分比/%

20.0～45.0

水飞蓟宾A和水飞蓟宾B含量之和占水飞蓟总黄酮的百分比/%

40.0～65.0

异水飞蓟宾A和异水飞蓟宾B含量之和占水飞蓟总黄酮的百分比/%

10.0～20.0

灰分/%

≤0.5

水分/%

≤5.0

粒度（80目筛通过率）/%

≥99%

堆积密度

堆积密度/(g/mL)

≥0.30

振实密度/(g/mL)

≥0.50

溶剂残留

甲醇/(mg/kg)

≤3000

丙酮/(mg/kg)

≤5000

正己烷/(mg/kg)

≤290

乙酸乙酯/(mg/kg)

≤5000

重金属（以Pb计）/(mg/kg)

≤10

3.2.3微生物要求

应符合表4的规定。

表4微生物要求

项目

指标

细菌数/(CFU/g)

≤1000

霉菌和酵母菌总数/(CFU/g)

≤100

大肠埃希菌/(CFU/g)

不得检出

3.2.4其他污染物

其他污染物限量要求，依据不同用途，应符合我国相关法规的规定。对于出口产品，应符合出口目的国相关法规的规定。

4检验方法

4.1感官检验

3

T/CCCMHPIE1.21—2016取适量样品置于清洁、干燥的白瓷盘中，在自然光线下，观察其色泽、外观，嗅其气味，检查有无异物。

4.2理化检验

4.2.1鉴别

按第A.2章中规定的方法进行测定。4.2.2主要成分含量

按第A.3章中规定的方法进行测定。

4.2.3炽灼残渣

按《中华人民共和国药典（2010版）》第二部附录ⅧN进行测定。

4.2.4重金属（以Pb计）

按《中华人民共和国药典（2010版）》第二部附录ⅧH第二法进行测定。

4.2.5干燥失重

按《中华人民共和国药典（2010版）》第二部附录ⅧL进行测定。

4.2.6粒度

按《中华人民共和国药典（2010版）》第二部附录ⅨE第二法规定的试验方法进行测定。4.2.7堆积密度

按第A.4章中规定的方法进行测定。

4.2.8溶剂残留

按第A.5章中规定的方法进行测定。

4.2.9微生物指标

按《中华人民共和国药典（2010版）》第二部附录ⅪJ微生物限度检查法进行测定。

5检验规则

5.1组批

同品种、同等级、同一批投料生产的产品，以同一生产日期为一检验批次。

5.2出厂检验

5.2.1产品须逐批检验，检验合格并签发合格证后产品方可出厂。

5.2.2出厂检验项目：外观