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2025新版药品管理法培训试卷含答案

一、选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪项不属于药品的定义？

A.用于预防、治疗、诊断疾病的物质

B.用于计划生育的物质

C.用于滋补的物质

D.用于消毒的物质

答案：C

2.药品生产企业的生产许可由哪个部门负责发放？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

答案：B

3.药品经营企业的经营许可由哪个部门负责发放？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

答案：B

4.药品生产企业在生产过程中应当遵循的原则不包括以下哪项？

A.质量第一

B.安全有效

C.价格合理

D.生产效率

答案：D

5.以下哪种行为属于违反药品广告法律法规的行为？

A.发布虚假药品广告

B.发布未经批准的药品广告

C.发布含有不科学表示功效的药品广告

D.所有以上选项

答案：D

二、填空题（每题2分，共20分）

6.药品生产企业在生产过程中应当建立并执行药品生产质量管理规范，简称______。

答案：GMP

7.药品经营企业在经营过程中应当建立并执行药品经营质量管理规范，简称______。

答案：GSP

8.药品的研发、生产、经营和使用应当遵循______的原则。

答案：安全、有效、经济、方便

9.药品广告必须经过______审查批准。

答案：国家药品监督管理局

10.药品生产企业在生产过程中应当对药品进行______检验。

答案：批号

三、判断题（每题2分，共20分）

11.药品生产企业在生产过程中可以自行决定生产标准和质量要求。（）

答案：错误

12.药品经营企业可以销售未经批准的药品。（）

答案：错误

13.药品广告可以含有不科学的表示功效的断言或者保证。（）

答案：错误

14.药品的研发、生产、经营和使用不需要遵守相关法律法规。（）

答案：错误

15.药品生产企业在生产过程中应当建立完整的药品生产记录。（）

答案：正确

四、简答题（每题10分，共30分）

16.请简述药品生产企业在生产过程中应遵守的质量管理要求。

答案：药品生产企业在生产过程中应遵守以下质量管理要求：

（1）建立并执行药品生产质量管理规范（GMP）；

（2）对生产过程进行严格监控，确保药品质量；

（3）对生产人员进行培训和考核，确保其具备相应的技能和知识；

（4）建立完整的药品生产记录，以备查验；

（5）对生产设备进行定期检查和维护，确保设备正常运行。

17.请简述药品经营企业在经营过程中应遵守的质量管理要求。

答案：药品经营企业在经营过程中应遵守以下质量管理要求：

（1）建立并执行药品经营质量管理规范（GSP）；

（2）对经营过程进行严格监控，确保药品质量；

（3）对从业人员进行培训和考核，确保其具备相应的技能和知识；

（4）建立完整的药品经营记录，以备查验；

（5）确保药品的储存和运输条件符合要求。

18.请简述药品广告审查的主要内容。

答案：药品广告审查的主要内容包括：

（1）广告内容是否真实、准确、合法；

（2）广告是否含有不科学的表示功效的断言或者保证；

（3）广告是否含有虚假信息或者误导性信息；

（4）广告是否违反相关法律法规。

这份试卷内容丰富，涵盖了药品管理法的基本知识点，适合用于培训和新员工的考核。