《医疗器械监督管理条例》解读课件.ppt

2025/1/2912025/1/291?医疗器械监督管理条例?

新旧版比较医疗器械监管处孟晓东2021年6月11日高台

2025/1/292前言实施监管的必要性〔为什么管？谁来管？管什么？怎样管？什么时间节点管？〕我国实施监管的历史沿革与国外监管的简单比较

2025/1/293前言—实施监管的必要性〔为什么管？〕

2025/1/294砭石照片北京中医博物馆考古实物前言—实施监管的必要性〔为什么管？〕

2025/1/295骨针照片6000-4500年的骨针照片〔岷江上游新石器遗址出土〕前言—实施监管的必要性〔为什么管？〕

2025/1/296前言—实施监管的必要性〔为什么管？〕

2025/1/29717世纪末：荷兰人列文虎克，创造显微镜前言—实施监管的必要性〔为什么管？〕

2025/1/29819世纪末：德国人伦琴，创造X射线透视机；前言—实施监管的必要性〔为什么管？〕

2025/1/299伦琴给夫人拍摄的右手X线照片前言—实施监管的必要性〔为什么管？〕

2025/1/291020世纪：纤维内窥镜、 超声诊断仪； 全自动生化分析仪； X线计算机断层扫描系统〔CT〕； 正电子发射断层扫描系统〔PT〕； 核磁共振诊断仪、直线加速器； 心脏起搏器、骨科植入物； 多种医用机器人等。前言—实施监管的必要性〔为什么管？〕

2025/1/2911医疗器械普遍采用电子、离子、非离子辐射、电磁、超声、机械等能量，加之生物污染、生物不相容性、放射性污染等因素，潜在危害增大，医疗器械的平安、有效成为社会关注的焦点。前言—实施监管的必要性〔为什么管？〕

2025/1/2912历史上医疗器械平安事件案例

案例一角膜塑型镜2001年局部佩带角膜塑型镜〔OK镜〕的局部患者出现视觉模糊、角膜发炎等病症，严重者可导致角膜穿孔、眼球受损。国家局加强对OK镜的管理，并专门发布了?角膜塑型镜经营验配监督管理规定?。前言—实施监管的必要性〔为什么管？〕

2025/1/2913案例二前言—实施监管的必要性〔为什么管？〕

2025/1/2914案例三博士伦“润明〞隐形眼镜护理液事件。2006年初，因使用博士伦“润明〞隐形眼镜护理液可能导致使用者感染真菌性角膜炎，新加坡暂停了该产品的市场销售，事件随着时间推移开始发酵，“润明〞隐形眼镜护理液的全球市场销售受到影响，博士伦不得不发起产品召回。经调查，产品被污染。前言—实施监管的必要性〔为什么管？〕

2025/1/2915案例四镍铬合金烤瓷牙事件。“轻那么导致荨麻疹，重那么危害肾脏功能……〞2021年初，网上一那么“镍铬烤瓷牙可致肾病〞的帖子引起广泛关注，后经专家释疑，镍铬合金具有良好的生物平安性，只是对极少数患者会出现一些副作用，造成副作用的主要原因是镍铬合金长期处于作为弱酸性电解质的唾液中受到腐蚀而释放的镍离子。认为，镍铬合金释放镍会被人体吸收，但一般不会危害人体。前言—实施监管的必要性〔为什么管？〕

2025/1/2916监管：基于风险，基于人们的身体健康和生命平安需求，基于产业健康开展。前言—实施监管的必要性〔为什么管？〕

2025/1/2917前言—实施监管的必要性〔谁来管？〕

2025/1/2918产品〔质量和平安〕生产行为经营行为使用行为市场〔广告、展览等〕监管者前言—实施监管的必要性〔管什么？〕

2025/1/2919医疗器械不同于其它商品的特点消费者和使用者不是同一主体涉及全部学科数量大使用面广结构性能差异跨度大平安周期长前言—实施监管的必要性〔怎样管？〕

2025/11/2920一、概述经修订的?医疗器械监督管理条例?自二O一四年六月一日正式实施。这必将对我国医疗器械监督管理、对公众用械平安有效，对医疗器械产业的健康开展产生重大影响。

2025/11/2921一、概述各级食品药品监督管理部门、医疗器械生产经营企业、乃至医疗器械使用单位都应当认真学习、研究落实?医疗器械监督管理条例?措施，为新版?医疗器械监督管理条例?的实施做好准备。

2025/11/2922一、概述为了便于有关人员学习研究，现将新旧版?医疗器械监督管理条例?作个比较,供大家学习参考。

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