药品分类管理的发展历史(内部培训).ppt

药品分类管理的发展历史Fromlonglongago……Tothe1900’宋代，《太平惠民和剂局方》，朝庭颁布发行的国家方典；官药局推广局方，流行成药；且由政府规定成药售制度，为方便病家需要，可不经医生诊治处方而直接购药，还要求昼夜售药，保证急证病家所需。Fromlate1800’Tothe1930’现代药学出现化学药品开展大量出现不仅治病,还在致病010203己烯雌酚22%反应停40%二甘醇现代药品分类管理出现国家确立时间法规名称与内容分类数分类名称备注美国1938食品、药品、化妆品法》规定RX与OTC分类标准2OTC医生处方药店超市均可英国1968《药品法》规定OTC用语分类3RXOTC：药房药普遍销售药医生处方限药店、超市杂货店日本1967厚生省颁布《医药品承认相关基本方针》2RX：医疗用药品OTC：一般医药品不可做广告可做广告加拿大1972分类管理2RXOTC欧共体1992发布委员会令要求各国行政当局必须将将药品分为RX及OTC2RXOTC东欧（匈、罗）19951998参照欧体2RXOTC中国1999分类管理办法3RXOTC一是以美国为代表的两类--处方药、非处方药--分类法；1一是以英国为代表的三类--处方药、药房药、OTC(自由销售药)--分类法。2其它的分类方法基本上可以归纳到以上两种分类法中。3广告要规范,保证真实性

不引起价格倾向于市场竞争国家价格控制报销限制广告限制美国英国德国意大利法国瑞士西班牙日本不控制获利控制参考价格控制控制类不控制控制不控制部分报销不控制费用为分比不报销费用为分比费用为分比费用为分比不报销不不需要认可证书不不类不限类需要认可证书有关国家价格及广告管理情况1促进医疗卫生事业健康发展，推进医疗保险制度改革3加强处方药品管理2方便老百姓自我药疗4与国际药品监督管理模式接轨重大意义1997年1月国务院正式提出：国家建立01并完善处方药与非处方药分类管理制度02背景研究和探讨：80年代末开始011988年，我国的大众药协会--现在的非处方药协会，加入国际非处方药制药企业联合会0290年代初，医药管理部门及相关学会开始进行调研准备工作03背景1995初，正式开始着手建立我国的药品分类管理制度1996年2月，由卫生部、原国家医药管理局、国家中医药管理局、总后卫生部、财政部成立了国家非处方药领导小组1998年8月，国家药品监督管理局组建以后，将其列为局4项重点工作之一，由安全监管司牵头组织进行030201背景背景7月22日，发布《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）和第一批《国家非处方药目录》“关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知”中国对处方药和非处方药的定义对药品实行分类管理的主要内容：处方药必须凭处方，非处方药不需要药品流通、使用的渠道没有变化，但有新的管理要求中国药品分类管理的主要内容01非处方药专有标识02非处方药的标签和说明书要科学、易懂、详细、用词准确处方药和非处方药的包装、说明书及标签有所不同中国药品分类管理的主要内容中国药品分类管理的主要内容根据对非处方药的安全评价，将其分为甲类非处方药和乙类非处方药（目前尚未实施这种分类）处方药只能在专业医药报刊上进行广告宣传；非处方药经批准可以在大众媒体上进行广告宣传消费者有权自主购买、使用非处方药，但必须按照非处方药的标签和说明书所示内容使用中国药品分类管理的主要内容A遴选组邀请100多位各科专家，召开了100多次会议，初步遴选出了第一批非处方药品种B西药23类165个品种C中成药160个品种中国非处方药品种的遴选解热镇痛药镇静助眠药抗过敏药与抗眩晕药抗酸药与胃黏膜保护药助消化药消胀药止泻药胃肠促动力药缓泻药胃肠解痉药驱肠虫药肝病辅助药利胆药西药二十三类：中国非处方药品种的遴选西药二十三类：01调节水与电解质平衡药02感冒用药03镇咳药04祛痰药05平喘药06维生素与矿物质07皮肤科用药08五官科用药09妇科用药10避孕药11中国非处方药品种的遴选内科外科骨伤科妇科儿科皮肤科五官科中成药包括七大类中国非处方药品种的遴选第一批非处方药目录中的中、西药品01均选自1996年以前的《中华人民共和国药02典》和“国家标